你家药箱里的厄贝沙坦片合格吗？
你家药箱里的厄贝沙坦片合格吗？
2024年10月，韩国赛诺菲公司宣布召回部分批次的厄贝沙坦片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片，原因是检测出潜在致癌物“叠氮基”杂质超标。这一消息犹如一颗重磅炸弹，引发了全球医药界的广泛关注和高血压患者的普遍担忧。
这并非厄贝沙坦片首次出现质量问题。早在2018年，华海药业生产的缬沙坦原料药就因含有致癌物质N-亚硝基二甲胺而引发全球召回事件。随后，其他类型的沙坦类降压药也相继被曝出存在类似问题。2022年，美国产的降压药喹那普利片同样因致癌物超标而被召回。
这些事件暴露出药品质量检测的重要性。那么，如何判断你家药箱里的厄贝沙坦片是否合格呢？
质量检测标准
根据国家药品标准，厄贝沙坦片的质量检测主要包括以下几个关键指标：
含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）检测厄贝沙坦的含量，要求在标示量的95%～105%之间。
有关物质：检测可能存在的杂质，包括叠氮基等潜在致癌物。采用HPLC法，要求杂质总量不超过0.5%。
溶出度：采用转篮法，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时取样，要求溶出量应不低于标示量的80%。
外观性状：片剂应完整光洁，色泽均匀，无异物。
崩解时限：应在30分钟内全部崩解。
质量检测方法
以叠氮基杂质的检测为例，通常采用高效液相色谱-质谱联用技术（LC-MS/MS）。具体步骤如下：
样品制备：取本品适量，精密称定，置具塞锥形瓶中，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含厄贝沙坦0.1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。
色谱条件：采用C18色谱柱（2.1mm×100mm，1.7μm），以0.1%甲酸溶液-乙腈（70∶30）为流动相A，0.1%甲酸溶液-乙腈（30∶70）为流动相B，梯度洗脱，流速为每分钟0.3ml，柱温为40℃，进样体积为5μl。
质谱条件：采用电喷雾离子源（ESI），正离子模式扫描，选择反应监测（SRM）模式检测，毛细管电压为3.0kV，锥孔电压为40V，离子源温度为150℃，脱溶剂气温度为450℃，脱溶剂气流量为800L/h，锥孔气流量为50L/h。
结果判定：供试品溶液中叠氮基的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的0.5倍。
存在的质量问题
杂质超标：如叠氮基等潜在致癌物的含量超过安全标准。
溶出度不合格：部分批次的厄贝沙坦片溶出度不达标，影响药物吸收和疗效。
包装和储存问题：不当的包装材料或储存条件可能导致药品变质。
监管政策
国家药品监督管理局对厄贝沙坦片的质量监管主要体现在以下几个方面：
注册审批：新药上市前需经过严格的注册审批流程，包括药学研究、临床试验等环节。
补充申请：如珠海润都制药股份有限公司近期获得批准新增75mg规格，需要提交详细的药学研究资料，并经严格审查。
飞行检查：监管部门不定期对生产企业进行飞行检查，确保生产过程符合GMP要求。
不良反应监测：建立药品不良反应监测体系，及时发现和处理药品质量问题。
如何判断药品是否合格
查看批准文号：正规药品都有国家药品监督管理局颁发的批准文号，可在官网查询真伪。
检查包装和标识：合格药品的包装应完好无损，标识清晰，包含药品名称、规格、批号、有效期等信息。
关注官方召回信息：定期关注国家药品监督管理局和权威媒体发布的药品召回信息。
观察药品性状：如发现药品出现变色、霉变、异味等异常情况，应立即停止使用。
遵医嘱服用：在医生指导下合理用药，定期监测血压和相关指标，如出现不适及时就医。
药品安全关系到人民群众的生命健康，容不得半点马虎。通过了解药品质量检测标准和方法，我们才能更好地判断药品是否合格，确保用药安全。同时，监管部门、企业和公众都应共同努力，构建起一道坚不可摧的药品安全防线。