南京正大天晴两款重磅仿制药获批

南京正大天晴两款重磅仿制药获批

12月2日，南京正大天晴旗下两款仿制药获NMPA批准上市，分别是达格列净二甲双胍缓释片，这是国内第2款获批的达格列净二甲双胍缓释片仿制药；还有哌柏西利片，这也是国内第2款获批的哌柏西利片仿制药。

达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康开发。2014年10月，达格列净二甲双胍缓释片获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。Xigduo XR是第一个在美国获批的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日口服一次复方制剂。

2023年6月，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片获得NMPA批准，用于治疗2型糖尿病。今年9月，宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市，成为该品种国内首家获批的仿制药。

哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制剂，原研公司为辉瑞。哌柏西利胶囊于2015年2月获FDA批准上市，而哌柏西利片于2019年11月获FDA批准上市，二者共用商品名Ibrance。据辉瑞财报统计，2023年Ibrance的全球销售额为47.53亿美元。

目前，国内已有十余家药企的哌柏西利胶囊仿制药获批上市，包括正大天晴、奥赛康、科伦药业、先声药业、齐鲁制药等公司。相对而言，布局哌柏西利片剂的药企较少，该品种国内首仿由石药集团在今年6月拿下。

本文原文来自医药魔方