原研药专利到期潮来袭，仿制药市场迎来新机遇
原研药专利到期潮来袭，仿制药市场迎来新机遇
2024年，全球医药市场迎来一波重要的专利到期潮。多款年销售额数十亿美元的重磅药物将失去专利保护，为仿制药市场带来前所未有的机遇。
重磅原研药专利到期，市场格局生变
根据EvaluatePharma的报告，2018年至2024年间，全球制药公司价值2510亿美元的品牌药品销售额可能因专利到期而化为乌有。2024年，包括阿立哌唑长效肌内注射剂、利伐沙班、达格列净、司美格鲁肽、奥拉帕利和布地奈德/福莫特罗在内的多款重磅药物将迎来专利到期。
其中，诺和诺德的GLP-1受体激动剂Ozempic（司美格鲁肽）最受关注。该药2023年销售额高达139.06亿美元，其专利将于2024年5月到期。仿制药制造商已迫不及待地发起专利挑战，Viatris更是向FDA提交了商业化申请，尽管随后遭到诺和诺德的起诉。
“专利悬崖”效应显现，仿制药迎机遇
原研药专利到期后，仿制药将以更低的价格迅速进入市场，抢占份额。据统计，原研药专利到期后的6-8个月内，通常会丧失不少于80%的市场份额。这种现象在医药行业被称为“专利悬崖”。
以艾伯维的修美乐为例，该药自2002年上市以来累计为艾伯维贡献超过2000亿美元的收益。然而，随着2023年相关专利到期，其他公司的修美乐生物类似药进入美国市场，其销售额急剧下降，2023年第三季度销售额仅为35.47亿美元，同比下降36%。
中国仿制药市场现状与挑战
中国仿制药市场近年来发展迅速。数据显示，2019年中国仿制药市场规模达到近几年的高峰，2020年虽因疫情影响有所下滑，但2021-2023年维持在9000亿元附近，占药品市场总销售额的77.8%。预计未来几年将继续保持稳定增长。
为提升仿制药质量，国家自2015年起推行仿制药质量和疗效一致性评价政策。截至最新统计，已有超过100个品规的仿制药通过一致性评价。同时，带量采购政策的实施进一步推动了仿制药市场的健康发展。
一致性评价暴露问题，监管需加强
然而，仿制药市场的发展也面临挑战。近期，仿制药一致性评价中出现的数据雷同事件引发广泛关注。据报道，南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的瑞舒伐他汀钙片、湖北四环与远大医药的盐酸曲美他嗪片等药品的生物等效性数据惊人地相似，甚至小数点后两位都完全相同。
对此，国家药品监督管理局药品审评中心发布《更正说明》，确认数据重复是由于2019年和2021年信息公开时的编辑错误，并表示已对相关错误进行了修正。但这一事件也暴露出仿制药一致性评价过程中存在的问题，凸显了加强药品质量监管的重要性。
未来展望：机遇与挑战并存
面对原研药专利到期带来的机遇，仿制药市场前景广阔。但要实现可持续发展，还需解决以下问题：
- 提升药品质量：确保仿制药与原研药具有相同的疗效和安全性
- 加强监管：完善一致性评价体系，防止数据造假
- 控制成本：优化生产流程，提高运营效率
- 创新驱动：在仿制基础上加大研发投入，开发高端仿制药
总体来看，随着政策的不断完善和市场的进一步发展，中国仿制药行业有望在保障公众健康、降低医疗成本方面发挥更大作用。