诺一迈尔牙龈修复膜获批上市，国内首个口腔植入创新器械打破国外技术垄断
诺一迈尔牙龈修复膜获批上市，国内首个口腔植入创新器械打破国外技术垄断
近日，国家药品监督管理局批准了诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司研发的“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”，这是国内首个用于治疗牙龈萎缩和牙周组织扩增的高端医疗器械产品。该产品打破了国外技术壁垒，为牙龈萎缩患者带来了新的治疗选择。
牙龈萎缩：一个不容忽视的口腔健康问题
牙龈萎缩是一种常见的口腔问题，主要表现为牙根暴露、牙齿敏感和牙缝变大等。据不完全统计，在美国，成人牙周炎发病率为30%~40%；而我国，超过70%的中老年人为牙周炎患者。牙周病治疗和牙周缺损修复是“牙周护航”的基础、“守护天然牙”的关键，同时也是国际上共同关注的难题。
创新技术：三层复合膜带来突破性解决方案
诺一迈尔的牙龈修复膜采用创新的三层复合结构，由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成。上下两层为明胶，中间层为聚己内酯。这种设计既保证了与创面的良好接触，又提供了足够的机械强度，方便操作和取出。
临床优势：优于传统手术的治疗选择
传统的游离龈移植术（FGG）是目前角化龈增宽的治疗金标准，但存在需要开辟第二术区、供区组织量有限和患者术后不适明显等问题。诺一迈尔的牙龈修复膜通过首创应用亚微米级支架材料，可以快速引导天然牙龈的再生，过程中无需开辟第二术区，即与FGG有同等的角化龈增宽效果，产品的上市将为患者治疗提供新的选择。
市场前景：国内外市场同步推进
该产品已在国内多家标杆医院投入使用，包括四川大学华西口腔医院等。同时，公司已启动国际化战略，其创新医疗器械Neosprout鼻腔止血海绵产品已获得CE MDR和FDA批准上市，证明了该款创新产品在有效性和安全性方面均达到了国际高标准水平。
企业实力：创新驱动的再生医学领军者
诺一迈尔成立于2017年，由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办。公司已建成洁净厂房总面积超过3万平方米，形成了“4+1+1”的研发创新架构，涵盖苏州、潍坊、太仓、上海四个研发生产基地，北京医学中心和德国弗莱堡海外实验室。公司已获批3项Ⅲ类医疗器械注册证，并完成近3亿元C轮融资，显示出强劲的发展势头。
政策支持：国家创新医疗器械特别审查程序
该产品是首个进入国家创新医疗器械特别审查程序并获批上市的III类无源植入口腔科器械，体现了国家对高端医疗器械创新的大力支持。这也标志着我国在口腔植入医疗器械领域实现了重要突破，为患者提供了更多优质选择。
未来展望：持续创新引领行业发展
诺一迈尔表示，将继续坚持“创新+国际化”的发展战略，开发出更多卓越的产品，实现“破译再生密码，守护人类健康”的使命。公司已在眼科、生殖医学、运动医学、外科等多个领域布局多款创新产品，预期未来五年内将有多款创新Ⅲ类医疗器械获批上市。
结语
诺一迈尔牙龈修复膜的获批上市，不仅为牙龈萎缩患者带来了新的治疗选择，也标志着我国在高端医疗器械领域取得了重要突破。随着技术的不断进步和市场的持续拓展，我们有理由相信，这类创新产品将在全球范围内为更多患者带来福音。