人福医药熊去氧胆酸胶囊获批，肝病治疗迎来新选择

人福医药熊去氧胆酸胶囊获批，肝病治疗迎来新选择

引用

中国广播网

等

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来源

1.

https://www.cnr.cn/hubei/yw/20240514/t20240514_526704149.shtml

2.

http://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/go.php/vCB_AllBulletin/stockid/600079.phtml

3.

https://finance.sina.com.cn/roll/2024-11-07/doc-incvfuic7640925.shtml

4.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/b5dc6dec79b0d3198a7707b00c420c8e

5.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/c28910b88c45e3a4270181f26877334e

6.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/9ad116b9f4e1b6ad8d2b4d6385710cd4

7.

https://www.cnstock.com/commonDetail/346327

8.

https://news.yaozh.com/archive/44657.html

人福医药旗下宜昌人福药业研发的熊去氧胆酸胶囊于12月5日获得国家药品监督管理局批准。这一新药在治疗原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪肝等疾病中展现出良好前景，为患者带来新的希望。专家建议，在医生指导下使用该药物并配合健康饮食和生活方式，可有效改善肝脏健康状况。

熊去氧胆酸胶囊是一种常用的消化系统用药，主要用于治疗胆囊胆固醇性结石、胆汁淤积性肝病和胆汁反流性胃炎等疾病。本文将详细介绍该药品的适用范围、使用方法、注意事项及可能的不良反应，帮助读者全面了解这一药物。

适用范围

• 胆囊收缩功能正常且X射线能穿透的胆囊胆固醇性结石
• 胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)
• 胆汁反流性胃炎

注意：本药不能溶解胆色素结石、混合结石及不透过X射线的结石。

禁忌人群

• 对胆汁酸或本药任一成份过敏患者禁用
• 急性胆囊炎和胆管炎患者禁用
• 胆道阻塞(胆总管和胆囊管)禁用
• 胆绞痛频繁发作的患者禁用
• 胆囊功能受损者禁用
• 胆囊不能在X射线下被看到者禁用
• 射线穿不透的胆结石钙化者禁用
• 严重肝功能损害患者禁用
• 严重胰腺疾病患者、消化性溃疡患者、胆道结石患者慎用

特殊人群用药

• 儿童：按体重及医疗状况使用本药
• 老年人：慎用本药
• 妊娠期妇女：尚无妊娠早期妇女使用本药的研究数据，为了安全起见，妊娠早期（前三个月）妇女不能使用本药。妊娠中、晚期妇女慎用本药
• 哺乳期妇女：本药随乳汁排泄的量极少，但仍不推荐哺乳期妇女使用

用药方法

• 胆囊胆固醇结石：每天用药1次，在晚餐时用少量水送服
• 胆汁淤积性肝病：每天用药2次时在早、晚服药；用药3次时在早、中、晚服药，如需其中1次较大剂量应在晚上服用
• 溶石治疗：一般需6-24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用。治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断
• 胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用

注意事项

• 用药的前3个月必须每4周检查一次肝功能，之后每3个月检查一次，以评估药物的疗效及早期发现肝功能恶化
• 用于溶解胆固醇结石时，为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6-10个月，做胆囊Χ射线检查(口服胆囊造影)。于站立位及躺卧位(超声监测)拍Χ射线照片
• 治疗胆固醇结石期间，如果出现反复胆绞痛发作，症状未见改善甚至加重，应及时就诊，可能需要接受外科手术治疗
• 育龄妇女仅在采取安全避孕措施后方可使用本药，因口服激素类避孕药可能增加胆结石，故推荐胆结石患者使用非激素避孕措施(如避孕套)
• 考来烯胺、含铝抗酸药(如铝镁、氢氧化铝镁)或蒙脱石等会影响熊去氧胆酸的吸收如果必须服用上述药品，应在服用该药前两小时或在服药后两小时服用熊去氧胆酸胶囊

不良反应

用药后常见的不良反应主要是胃肠道紊乱（如稀便或腹泻），可能出现肝功能异常、心动过速、头痛、头晕、荨麻疹等。

药物过量

服用过量会导致腹泻。一般来说，由于较高剂量时熊去氧胆酸的吸收不佳，且过多的随粪便排出，过量的情况极少发生。如果发生腹泻则减少剂量；如果腹泻持续，则停止治疗。腹泻可以进行对症治疗，如补充液体和电解质等，不需其它特殊处理。

药品保存

• 不超过30℃密封保存
• 置于儿童不易碰触到的地方

人福医药在肝病药物领域的研发实力不容小觑。作为光谷生物城落地的第一个产业项目，人福医药已成为百亿生物医药企业，创下3年内接连上市3个国家一类新药的纪录，全国屈指可数。其中，广金钱草总黄酮胶囊从立项到获批，更是经历了漫长的21年，最终摘得“皇冠上的明珠”。

熊去氧胆酸胶囊在治疗胆囊胆固醇性结石、胆汁淤积性肝病等方面具有广泛应用，市场潜力较大。特别是在原发性胆汁性肝硬化（PBC）的治疗领域，熊去氧胆酸是目前唯一获得美国FDA批准的药物，具有显著的临床价值。

CymaBay Therapeutics（简称“CymaBay”）宣布，公司评估seladelpar治疗原发性胆道性胆管炎(PBC)的全球3期ENHANCE研究结果，已在《肝病》杂志上发表。 ENHANCE是一项双盲、安慰剂对照全球 3 期研究，评估使用 seladelpar与安慰剂相比，在对熊去氧胆酸 （UDCA） 反应不足或不耐受的原发性胆汁性胆管炎 （PBC） 患者中的有效性和安全性。患者每天以1:1:1的比例随机分配到口服seladelpar 5mg (n=89)或10mg (n=89)或安慰剂(n=87)。主要终点为12个月时的复合生化反应(碱性磷酸酶[ALP] < 1.67×[ULN]，ALP较基线下降≥15%，总胆红素≤ULN)。关键次要终点是基线评分≥4的患者在第12个月ALP正常化和第6个月瘙痒数值评定量表(NRS)的变化。

这一研究结果进一步证实了熊去氧胆酸在PBC治疗中的重要地位，同时也为临床医生提供了更多用药选择和参考。

人福医药熊去氧胆酸胶囊的获批，不仅丰富了国内肝病治疗的药物选择，也体现了我国在肝病药物研发领域的持续进步。随着临床研究的不断深入，相信该药物将在更多疾病领域展现出其临床价值，为患者带来福音。