《柳叶刀》认证！北京天坛医院脑血管病研究突破
《柳叶刀》认证！北京天坛医院脑血管病研究突破
2023年国际卒中大会上，北京天坛医院发布了两项重磅研究成果，其中TRACE-2研究和INSURE研究分别在《柳叶刀》和《新英格兰医学杂志》上发表。这些突破标志着北京天坛医院的脑血管病学科临床研究已跻身国际一流水平，为中国临床医学走向世界舞台中央奠定了坚实基础。
TRACE-2研究：国产药物登上全球顶刊
TRACE-2研究是一项3期、多中心、开放标签、随机对照、非劣效性试验，由首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授领衔。研究纳入1430例发病4.5小时内的急性缺血性卒中患者，比较了注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）与传统阿替普酶的疗效和安全性。
研究结果显示，rhTNK-tPA治疗组获得良好功能预后的患者比例为62%，而阿替普酶治疗组为58%，达到非劣效标准。在安全性方面，两组在36小时内PH2型颅内出血、90天内症状性颅内出血及死亡率方面无统计学差异。
这一研究成果具有里程碑意义，因为这是中国自主研发的脑血管病药物首次登上全球顶级医学期刊。基于该研究结果，rhTNK-tPA已获批国家药监局新药注册适应证，并被纳入英国国家指南。
TRACE-III研究：突破24小时溶栓时间窗
在TRACE-2研究的基础上，王拥军教授团队进一步开展了TRACE-III研究，旨在探索rhTNK-tPA在更长时间窗内的应用价值。研究共纳入516例由大血管闭塞导致的缺血性卒中患者，这些患者在卒中发病后的4.5至24小时内接受了rhTNK-tPA治疗或标准药物治疗。
结果显示，接受rhTNK-tPA治疗的患者在90天后的改良Rankin量表评分明显优于接受标准药物治疗的患者，残疾发生率显著降低。此外，rhTNK-tPA治疗不仅提高了患者的优良结局比例，还提高了血管再通率，且两组的死亡率相似。
这一发现是全球首次证实静脉溶栓时间窗可以拓宽到24小时，为那些因各种原因无法在4.5小时内接受治疗的患者带来了新的希望。《新英格兰医学杂志》评价这是急性卒中治疗领域的重大突破，具有深远的全球意义。
rhTNK-tPA：国产创新药物的崛起
rhTNK-tPA是石药集团研发的首个国产替奈普酶，具有以下显著优势：
给药便捷：只需5-10秒即可完成单次弹丸式静脉注射，相比传统阿替普酶需要60分钟持续输注更为便捷。
时间窗突破：从最初的4.5小时拓展至24小时，为更多患者提供了治疗机会。
临床价值：已获批急性心肌梗死和急性缺血性卒中两个适应症，填补了亚洲患者使用替奈普酶安全性和有效性研究的空白。
领跑全球：天坛医院的科研实力
依托国家神经系统疾病临床医学研究中心，北京天坛医院在脑血管病研究领域持续领跑。最近两年的国际卒中大会上，该中心发布了8项重要研究成果，累计改写了15项国际指南。
中心主任王拥军教授表示：“‘中国方案’引领学科研究方向，正在成为脑血管疾病临床研究领域的新常态。我们的目标是通过原创性、颠覆性科技创新，帮助患者实现更有效的治疗。”
从“追赶者”到“领跑者”，北京天坛医院用一系列突破性研究成果，向世界展示了中国在脑血管病研究领域的实力。随着更多创新成果的涌现，中国将在全球脑血管病研究领域持续发挥引领作用，为全球患者带来更多希望。