重磅研究：阿托伐他汀仿制药美达信疗效与安全性全面胜出

重磅研究：阿托伐他汀仿制药美达信疗效与安全性全面胜出

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https://new.qq.com/rain/a/20241028A02BEU00

2.

https://www.zhihuiya.com/news/info_5406.html

3.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/3ec4d28db0826517b75e5882d9d07e36

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https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/1480b77849cac8f2109ee27c05c02f89

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https://news.yaozh.com/archive/44434.html

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https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/5/20/art_105_12744.html

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http://ybj.haibei.gov.cn/zcfg/ybzcjd/9114181.html

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https://www.gov.cn/zhengce/202412/content_6991895.htm

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https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/1/20/art_14_15515.html

2024年9月，《中国医疗保险》杂志刊登了一项重要研究，该研究由首都医科大学宣武医院牵头，联合全国10家知名三甲医院，对阿托伐他汀仿制药美达信与原研药立普妥进行了大规模对比分析。研究纳入超过22万例患者数据，其中仿制药组124897例，原研药组98410例，旨在真实世界环境中全面评估两者的疗效与安全性。

研究结果显示，在降脂效果方面，美达信与立普妥表现相当。两组患者在用药后6个月内，血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）和甘油三酯（TG）水平的降低百分比相近，没有显著统计学差异。

更值得关注的是，在安全性方面，美达信展现出优势。使用仿制药的患者肝损伤的发生率显著低于原研药组，且在肌肉症状方面未表现出显著差异。这一发现为进一步推广使用仿制药提供了重要证据。

尽管从销售额来看，原研药立普妥仍占据主导地位，但销量数据揭示了另一番景象。2018年，阿托伐他汀钙片在国内公立医疗机构的销售量为16.08亿片，其中原研药占55%。而到了2023年，总销量增长至30.46亿片，原研药占比却下滑至28%。

在零售端，这一趋势更为明显。原研药的市场份额由2018年的62%降至2023年的35%。齐鲁制药已取代辉瑞成为市场销量第一，市场份额达47%。

2019年12月，美达信在国家药品集中采购中成功中标，单片价格最低降至0.12元，较原研药降价97%。集采政策不仅大幅降低了患者用药负担，也加速了仿制药对原研药的替代进程。

国家医保局最新发布的《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》进一步明确，将继续推进医药集中带量采购工作，重点针对通过一致性评价的药品，以及价格虚高、群众反映强烈的高值医用耗材。

随着国家集采政策的持续推进，仿制药凭借其性价比优势，有望进一步扩大市场份额。同时，仿制药企业也在不断提升产品质量和创新能力，以满足临床需求。

然而，值得注意的是，原研药在某些规格上仍具有优势。例如，20mg规格的阿托伐他汀钙片，由于其临床应用更为广泛，原研药仍保持较高的市场份额。这表明，仿制药企业需要在产品线布局上更加全面，以应对市场竞争。

总体而言，这项研究为临床合理使用仿制药提供了重要参考，也为国家药品集采政策的有效实施提供了有力支持。随着更多高质量仿制药的上市，患者将获得更优质、更实惠的治疗选择。