仑卡奈单抗：阿尔茨海默病治疗的重大突破

仑卡奈单抗：阿尔茨海默病治疗的重大突破

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https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=8adb83222422

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2024年6月，阿尔茨海默病（AD）靶向治疗新药仑卡奈单抗（Lecanemab）在中国开出首方，这是继美国、日本之后，全球第三个批准该药上市的国家。这一突破性进展为全球5000万AD患者带来了新的希望。

仑卡奈单抗是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，它开创性地靶向识别Aβ蛋白在形成斑块前的寡聚体和原纤维独特结构。通过覆盖在这些物质表面，抑制Aβ之间的相互作用，从而阻止纤维/斑块的形成，减少患者脑内Aβ蛋白沉积，延缓疾病进展。

在一项涉及近1800名早期AD患者的3期临床试验中，仑卡奈单抗展现了令人鼓舞的效果。研究显示，该药物能使AD患者的认知能力下降速度减慢27%。进一步的模拟模型评估数据表明，与单纯使用胆碱酯酶抑制剂相比，联合使用仑卡奈单抗可使患者向更严重疾病阶段进展的时间延迟2-3年。

仑卡奈单抗的上市之路堪称瞩目。2023年1月，美国FDA通过加速审批途径批准了该药物。同年7月，FDA又将其加速批准转为完全批准，使其成为近20年来首个获得FDA完全批准的AD新疗法。目前，该药物已在四个国家获批上市，包括美国、日本、中国和韩国。

尽管疗效显著，仑卡奈单抗的高昂价格令人关注。在中国，该药物的定价为2508元/200mg（2ml）/瓶。对于一位体重60公斤左右的成人患者，一年治疗费用约18-20万元。如果按照18个月完成一个治疗周期计算，总治疗费用在27-30万元左右。此外，患者还需承担交通费、家属误工费、住院费以及后续检查费用。

在安全性方面，仑卡奈单抗最常见的副作用包括注射部位反应、输液相关反应（如发热、流感样症状）、淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-H和ARIA-E）等。其中，约13%的患者会出现脑肿胀，17%的患者会出现脑出血。因此，以下三类人群不建议使用仑卡奈单抗：

• 正在使用抗凝药物的人群
• 有明显脑出血、脑肿胀、动脉瘤、血管畸形或脑肿瘤的人群
• 患有无法控制的出血障碍性疾病的人群

专家指出，仑卡奈单抗的临床数据预测模型提示能延缓2至3年的疾病进程，但AD是一种复杂疾病，临床实践中可以采取“鸡尾酒疗法”，一方面通过靶向药改善脑内病理情况，另一方面对症治疗缓解症状，同时再结合持续的生活方式干预、危险因素管理等。

值得注意的是，仑卡奈单抗的临床试验为期18个月，随后进入了开放标签延期阶段，而多数临床试验参与者继续使用该药物。相比之下，另一款淀粉样蛋白免疫疗法新药——多奈单抗的试验在18个月后停药，之后对参与者进行了为期1年PET随访，其结果尚待公布。

尽管仑卡奈单抗在AD治疗领域取得了重大突破，但它并非“灵丹妙药”。该药物并不能治愈AD，只能延缓疾病进展，且仅适用于早期AD患者。对于中重度患者，仑卡奈单抗的效果并不理想。因此，早期诊断和综合治疗仍是应对AD的关键策略。

随着仑卡奈单抗在全球范围内的陆续获批，AD治疗领域迎来了新的希望。然而，高昂的价格和潜在的副作用仍需谨慎对待。未来，随着更多靶向疗法和基因治疗的不断涌现，我们有理由相信，人类终将攻克这一困扰全球的神经退行性疾病。