2024版《赫尔辛基宣言》：医学研究的新伦理标准

2024版《赫尔辛基宣言》：医学研究的新伦理标准

2024年10月19日，时隔60年，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会上，最新修订版的《赫尔辛基宣言》正式通过。这一具有里程碑意义的文件，自1964年首次颁布以来，一直是涉及人类参与者的医学研究伦理原则的重要指南。新版宣言在继承以往版本核心价值的基础上，针对当前医学研究的新挑战和新需求，进行了系统性的修订和完善。

新版《赫尔辛基宣言》在多个方面进行了重要更新，以更好地保护研究参与者权益，促进医学研究的伦理性和科学性。

术语调整：从“受试者”到“参与者”

一个引人注目的变化是将“受试者（subject）”调整为“参与者（participant）”。这一术语的转变，不仅仅是简单的文字替换，更体现了对研究参与者主体地位的尊重。它强调参与者不是被动接受实验的对象，而是研究过程中的积极合作者。

关注特殊群体的脆弱性

新版宣言特别强调了对特殊群体“脆弱性（vulnerability）”的关注。作为研究参与者，一些个人、群体和社群可能由于固定的或情境的及动态的因素而处于更加脆弱的境地，因而受到不公平对待或遭受伤害的风险更大。当这些个人、群体和社群有特殊的健康需求时，将他们排除在医学研究之外可能会延续或加剧其不平等。因此，必须对排除他们参与研究的危害与将他们纳入研究的任何危害进行考虑和权衡。为了公平和负责任地将其纳入研究，应考虑给予他们特别的支持和保护。

强化知情同意要求

新版宣言进一步强化了知情同意的要求，包括电子同意和非书面同意的见证和记录。强调自由和充分的知情同意，确保参与者在充分了解研究信息的基础上，自愿参与研究。

增加环境可持续性要求

考虑到医学研究对环境的影响，新版宣言首次提出医学研究的设计与实施应避免或尽量减少对环境的危害，力求环境可持续性。

强调研究伦理委员会的作用

新版宣言进一步强调研究伦理委员会的独立性、资源、教育和多样性，增加了对当地情况和背景的熟悉要求，且委员会包括至少一名普通公众委员。

要求研究结果公开透明

新版宣言要求所有医学研究必须在公开数据库中注册，研究结果无论阳性、阴性或无定论，均应公开发表。这一规定旨在提高研究的透明度，避免选择性发表导致的偏倚。

作为世界医学会的一员，中国积极参与了新版《赫尔辛基宣言》的修订工作。中华医学会医学伦理学分会主任委员丛亚丽作为中国代表，与其他国家的专家共同参与了修订工作组的核心起草工作。这一参与不仅体现了中国在国际医学伦理领域的话语权，也为中国医学研究提供了重要的参考和指导。

新版宣言的出台，对中国医学研究具有深远影响。它要求研究者在设计和实施研究时，更加注重对参与者权益的保护，特别是在涉及特殊群体时。同时，对研究伦理委员会的独立性和专业性提出了更高要求，强调其在审查研究方案时，不仅要考虑科学性，还要充分评估伦理风险。

此外，研究结果公开透明的要求，将推动中国医学研究向更加开放和负责任的方向发展。这不仅有助于提高研究质量，也有利于增强公众对医学研究的信任。

新版《赫尔辛基宣言》的发布，标志着医学研究伦理规范的又一次重要进步。它不仅为医学研究者提供了更明确的伦理指导，也为保护研究参与者权益提供了更坚实的保障。在全球化和科技快速发展的今天，这些伦理准则的更新，对于促进医学研究的健康发展，具有不可估量的重要意义。

随着医学研究的不断进步和新挑战的出现，可以预见，《赫尔辛基宣言》将继续发挥其重要作用，为人类健康事业的发展提供坚实的伦理基础。