从“铬超标胶囊”到智慧监管：药监局如何筑牢药品安全防线

从“铬超标胶囊”到智慧监管：药监局如何筑牢药品安全防线

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来源

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https://m.ac.qq.com/Ask/detail/aid/pefofoskdy

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https://m.diyifanwen.com/fanwen/zichabaogao/16909551.html

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https://www.gov.cn/zhengce/202501/content_6997982.htm

2012年4月，央视曝光了震惊全国的“铬超标药用胶囊”事件，涉及青海格拉丹东药业、长春海外制药等多家知名药企的13个产品。检测结果显示，这些药品的胶囊壳中铬含量严重超标，最高达到181.54mg/kg，远超国家规定的2mg/kg标准。这一事件不仅引发了公众对药品安全的担忧，也暴露了当时药品监管体系存在的诸多漏洞。

事后调查发现，此次事件主要源于三个方面的问题：

1. 原材料供应商管理不严：一些企业为了降低成本，从非法渠道采购工业明胶，而这些明胶往往来自未经处理的皮革废料，含有大量重金属铬。

2. 生产企业质量控制缺失：部分药企在采购胶囊壳时，没有严格执行进货检验制度，甚至存在明知铬超标仍继续使用的违规行为。

3. 监管部门日常监管不到位：虽然《中国药典》对明胶空心胶囊有明确标准，但日常监督检查存在盲区，未能及时发现和制止违规行为。

事件发生后，国家食品药品监管局迅速行动，采取了一系列应急措施：

• 立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验
• 对涉事的13个产品暂停销售和使用
• 要求企业对封存药品进行铬含量检验
• 对不合格产品进行登记造册并监督销毁

更重要的是，这次事件成为推动我国药品安全监管体系全面升级的契机。近年来，药监局在多个层面推进改革：

1. 建立药品智慧监管平台：实现药品注册申报全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项100%在线办理。

2. 完善药品追溯体系：目前我国每一支疫苗都实现了来源可查、去向可追、责任可究。

3. 推进仿制药一致性评价：通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。

4. 加强中选药械监管：对国家药品、医疗器械集中采购的中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖。

2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

具体改革措施包括：

• 缩短创新药械临床试验审评审批时限至30个工作日
• 加强药品数据保护和市场独占期制度
• 支持中药传承创新发展
• 强化全链条监管和信息化建设

这些改革举措不仅提高了药品安全监管的效率和水平，也有力推动了我国从制药大国向制药强国的跨越。据统计，2024年我国累计批准上市创新药48个、创新医疗器械65个，医药创新活力持续增强。

面对日益复杂的药品安全形势和公众对高质量药品的期待，我国药品监管体系正朝着全过程、多环节、深层次的方向持续深化。通过信息化引领监管现代化，构建具有全球竞争力的医药创新生态，我国药品安全监管水平必将迈上新的台阶，为人民群众的健康福祉提供更加坚实的保障。