血制品适应症广泛，生产全流程受到严格管控

血制品适应症广泛，生产全流程受到严格管控

血液制品是医疗领域的重要组成部分，与公众健康密切相关。本文将为您介绍血液制品的定义、历史、生产流程和监管体系，帮助您全面了解这一重要医疗资源。

血液制品主要是以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术从血浆蛋白中提纯而成的生物活性制剂，属生物制品范畴。作为人血替代品，血液制品在医疗急救（如创伤失血、烧伤等）、战伤抢救以及某些特定疾病（如血友病等）等领域起着至关重要的作用。

血液制品起源于20世纪40年代，时值二战时期，依赖输注全血来抢救伤员的方式已无法满足需要。在此背景下，美国哈佛大学的Cohn教授成功通过低温乙醇法从人血浆蛋白中分离出人血白蛋白，世界上第一种血液制品由此诞生。随着提取纯化技术发展迭代，生产厂家能提取出的血液制品种类越发丰富。中国现有技术最多能从血浆中提取出3大类17个细分品种。

在我国，原料血浆按规定一般仅能由与血液制品生产企业具有产权关系的单采血浆站提供。单采血浆站由血液制品企业进行设立并负责管理，其开设由省级卫计委审批。经过采集阶段后，原料血浆需经过三次病毒检疫后方可投产。血浆蛋白经过粗分离（低温乙醇法+离心/压滤工艺）和精纯化（层析技术）后将得到各种血制品。

鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国内血液制品质量管理采用“批签发”制，即每批产品在企业自检合格后，提交批签发申请，在药监局与中检所审批合格之后才可进行销售。总的来看，因为原料血浆的采集、血制品的生产与销售等众多环节均受到国家法律法规的严格监管并且血液制品生产步骤多、流程复杂，血液制品从采浆到终端销售的全周期长达7-8个月。