常用外国药典和FDA数据库查询攻略

常用外国药典和FDA数据库查询攻略

各国药典和FDA数据库是药品研发和注册人员的重要工具，它们收载了药物成分、药物相互作用、剂量指南、药物安全性和有效性等方面的数据。本文将详细介绍美国、欧盟、日本等国家和地区的药典查询方法，以及美国FDA药品数据库的使用指南。

美国标准查询

1.1 USP

美国药典（USP）是药品研发和注册人员的重要参考。1888年，美国药学会出版了第一部国家处方集，名称叫非法定制剂的国家处方集，简称NF。USP和NF是被1906年美国食品药品法和1938年的食品药品和化妆品法所认可的。1975年USP与NF合并出版，叫USP-NF。

图1 USP主页

在USP-NF中，可以查询到详细的药品质量标准。例如，布洛芬口服混悬液的质量标准包括其定义、包装、储存、检测项（性状、鉴别、杂质、含量测定）以及判定标准。

图2 USP-NF/PF查询质量标准页

1.1.1 药品标准

USP–NF收载了药物、生物制品、食品增补剂和赋形剂的科学标准，可用于生产各种剂型和产品。在USP-NP的各论中，一个产品（原料，DS）或制品（制剂，DP）包含其定义、包装、储存、检测项（性状、鉴别、杂质、含量测定）以及判定标准。

1.1.2 USP-NF更新

USP-NF的更新内容包括标准更新、修订公告、临时修订声明、待审各论、加速修订官方日期、勘误表等。

图4 USP-NF资讯页面

其中，标准更新页面展示了最新的标准更新信息。

图5 USP-NF标准更新页面

待审各论中的品种均为已向FDA提交审请资料或拟提交资料的品种，但均还未取得FDA的上市批准。一旦获得FDA批准，FDA将与申请人一同推进该各论成为正式标准。新增或修订的待审各论每月更新一次，均在每月最后的一个周五。

图8 USP药典论坛主页面

欧盟标准查询

欧洲药典（Pharmeuropa）目前更新到11.5版。用户可以通过检索药品名称的方式查询相关信息，例如布洛芬。

图9 欧洲药典主页

日本标准查询

3.1 日本药典

日本药典目前更新到18版，用户可以直接搜索“日本薬局方”进入相关页面。此外，还可以查看英文版本。

图11 日本药典

3.2 日本药物和医疗器械管理局（PMDA）

PMDA药品数据库包含目前在日本批准上市的处方药（RX）、治疗性生物制品，主要用途包括查询药品在日本的上市情况、寻找仿制药品、查看药品的说明书信息等。

图13 PMDA主页

3.3 日本药典论坛

用户可以通过日本药典论坛查询最新的质量标准，但药典原文下载需要另外收费。

图14 日本药典论坛主页

国际药典

国际药典由世界卫生组织（WHO）负责协调和更新，当前版本是国际药典2022年第11版。用户可以通过搜索界面查询相关信息。

图15 国际药典论坛主页

美国FDA药品数据库

FDA监管的药品数据库主要用途包括查询药品批准的标签/说明书、创新药的仿制药品、新药和仿制药的治疗等效产品、特定活性成分对应的所有药品、药品的审批历史记录等。

5.1 Drugs（药品）

Drugs（药品）专栏是制药工作者最常用的资源，以下内容重点介绍此专栏内容。点击Drugs出现以下界面：

图17 FDA中Drug部分收录内容

Drugs项下共8个模块内容：药物警戒、召回等安全性信息；药品批准情况和数据库；药品申报和审评流程；指南、合规性和监管信息；科学与研究工具、数据库等；应急准备，以应对自然灾害、恐怖组织等突状况；新的审评进展、新产品和新培训课程等（可下载）；关于药品审评和研究中心的介绍，如职责、组织架构。

5.1.1. 药品批准情况和数据库（Drug Approvals and Databases）-药品研发常用

包括药品开发、临床研究、风险评估、药品注册与审评、药品信息数据库等资源，内容较丰富、全面，为广大药品工作者提供了诸多参考。

• CLIIL Search:可查询临床研究的数据；
• Dissolution Methods Database Search:可查询FDA收录的各种产品的溶出方法；
• Drugs@FDA Search: 可查询已批准上市药品的信息，包括说明书、审批历史、综述、剂型、规格、理化性质等；
• Orange Book:橙皮书，可查询已批准上市化学仿制药的信息，包括专利情况；
• Product-Specific Guidances for Generic Drug Development Database:可查询特定的仿制药开发指南性文件；
• Purple Book:紫皮书，收录已批准上市的生物制品信息，生物仿制药和可替代产品及其参比产品，还包括过敏性，细胞和基因疗法，血液和疫苗产品的信息。

5.1.2 药品开发、申请、审批流程（Development & Approval Process）-注册常用

Drugs选项下的Development & Approval Process模块为注册申报提供了参考：首页详细介绍了药品的开发、申请和审批流程，以及审评要求，并介绍了三种特殊的申请路径——Fast Track（加速审评）、Breakthrough Therapy（突破性疗法）和Priority Review（优先审查），大大缩短了审评时间，有助于加速产品上市。此模块包括以下五项具体内容：

(1) Clinical Data Summary Pilot Program：临床研究试点计划，介绍了CDER开放的临床研究试点计划，并提供了一份研究报告供参考；
(2) Drug Development Tools | DDTs：药品开发工具；
(3) Guidance Documents for Drug Applications：药品申报指南性文件；
(4) Laws, Regulations, Policies and Procedures for Drug Applications：注册申报依据的法律、法规、政策和程序；
(5) Novel Excipient Review Pilot Program：新型辅料审查试点计划，CDER对新型辅料审查的要求，包括初步提案和精选提案两部分。