国家药监局加强玻尿酸监管，医美行业迎来新规范

国家药监局加强玻尿酸监管，医美行业迎来新规范

近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，进一步加强对医用透明质酸钠（即玻尿酸）产品的监督管理。此次公告明确了玻尿酸相关产品的分类及管理属性，旨在保障其安全有效性。专家指出，这有助于市场发展并促进良性互动。玻尿酸广泛应用于面部除皱、隆鼻等多种医学美容项目，但需注意选择正规医院进行注射以保证安全性。

近年来，随着医美市场的快速发展，玻尿酸产品的需求持续增长。然而，市场上的玻尿酸产品良莠不齐，存在一些不合规现象。例如，部分产品被注册为低风险医疗器械，却在实际使用中被当作高风险产品；有的产品甚至以化妆品名义备案，却用于医疗美容手术。这些乱象不仅威胁消费者安全，也影响了行业的健康发展。

为解决这些问题，国家药监局于2022年发布了关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号），对不同用途的玻尿酸产品进行了详细的分类管理规定：

• 用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药品管理
• 作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理
• 作为注射到真皮层改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理
• 用于化妆品等其他用途时，不按照药品或医疗器械管理

这一政策的出台，标志着我国对玻尿酸产品的监管进入了一个新的阶段。通过明确各类产品的管理属性，政策为生产企业提供了清晰的合规指引，也为监管部门提供了有力的执法依据。

新规的实施对医美行业产生了深远影响。一方面，它提高了行业准入门槛，淘汰了一批不合规的企业和产品；另一方面，它也推动了行业向规范化、标准化方向发展。

以近期深圳市南山区人民法院审理的一起医美服务纠纷案为例：一位女士在某医美机构花费25万元注射了16针玻尿酸，其中11支为过期产品。法院认定该机构存在欺诈行为，责令其退还13万元并赔偿三倍价款39万元。这一案例凸显了加强行业监管的重要性，也反映了消费者对医美服务质量和安全性的关注。

对于消费者而言，选择正规的医疗机构和有资质的医生至关重要。消费者在选择医美机构时，应当了解其资质和信誉情况，避免盲目追求效果和价格优惠而忽略安全因素。在接受服务前应当认真阅读相关协议和注意事项，详细了解项目情况及风险，注意保留好治疗知情同意书、病历、消费凭证等资料，以备出现纠纷时保障消费者合法权益。

此外，消费者在接受玻尿酸注射治疗前，需要充分了解治疗原理、可能的风险和术后护理要求。例如，注射后可能出现红肿、瘙痒、疼痛等正常反应，但也存在血管栓塞、感染、皮肤坏死等风险。因此，选择正规机构、了解产品信息、术后护理要点等都是消费者需要重视的环节。

在新监管环境下，医美行业正迎来新的发展机遇。一方面，政策的收紧将加速行业洗牌，促使企业更加注重产品质量和技术创新；另一方面，消费者对医美服务的需求持续增长，特别是在消费升级的背景下，越来越多的人愿意为美丽和健康投资。

星图金融研究院的报告显示，2024年我国经济增长预期目标为5%左右，消费市场有望迎来新一轮复苏。在这样的宏观环境下，医美行业作为消费升级的重要领域，预计将迎来新的发展机遇。

然而，行业的发展也面临着一些挑战。例如，如何在保证安全性的前提下，满足消费者日益多样化的需求；如何在激烈的市场竞争中保持创新和竞争力；如何平衡商业利益与社会责任等。这些问题都需要行业参与者和监管部门共同努力，通过技术创新、服务升级和严格监管来解决。

总体而言，国家药监局加强对玻尿酸产品的监管，是推动医美行业健康发展的重要举措。虽然短期内可能会给部分企业带来一定的调整压力，但从长远来看，这将有利于整个行业的可持续发展，为消费者提供更安全、更可靠的服务。