全国首张干细胞药品生产许可证落地北京，中国生物医药创新迈入新阶段
全国首张干细胞药品生产许可证落地北京，中国生物医药创新迈入新阶段
近日，北京市药品监督管理局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，这标志着中国干细胞治疗即将进入大规模生产和商业化应用新阶段。
铂生卓越：领跑国内干细胞药品研发
获得首张干细胞药品生产许可证的是铂生卓越生物科技（北京）有限公司（以下简称“铂生卓越”）。该公司成立于2010年，专注于细胞治疗技术的研发与应用，拥有近3000平方米的GMP标准细胞生产车间。
其核心产品“艾米迈托赛注射液”（商品名：睿铂生）于2025年1月2日正式获批上市，这是国内首款干细胞治疗药物。该产品主要用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），这是一种异基因造血干细胞移植术后的主要并发症之一，严重时可危及生命。
十年磨一剑：国内首款干细胞药物的诞生
“艾米迈托赛注射液”的研发历程堪称中国干细胞药品发展的缩影。早在2013年3月，该药物的研究者就在国内递交了新药临床研究申请（IND），但由于当时监管政策尚不完善，直到2020年6月才获得临床试验许可。之后，该产品被纳入优先审评审批程序，并于2024年6月正式递交注册上市申请（NDA）。
该产品具有三大技术优势：
- 取材方便：采用脐带间充质干细胞，相比骨髓来源更易获取；
- 适应人群广：适用14岁以上人群，而同类产品仅适用于2个月以上儿童；
- 生产工艺先进：采用全封闭自动化3D培养技术，生产效率和质量稳定性更高。
政策支持推动行业快速发展
近年来，国家层面出台多项政策支持干细胞研究与应用。《“十四五”生物经济发展规划》明确提出发展干细胞治疗等新技术，国家药品监督管理局也发布了多项指导原则，为干细胞产品研发提供技术指导。
数据显示，截至目前，我国已有120余项干细胞相关产品进入临床试验阶段，79项获得默许进入临床试验，涉及血液系统、呼吸系统、心血管系统等多个领域。预计到2025年，中国干细胞医疗市场规模将达到126亿美元，年复合增长率达19.1%。
国际竞争：中国跻身干细胞研究第二大国
在全球范围内，干细胞治疗领域竞争激烈。日本在该领域处于领先地位，2006年日本科学家山中伸弥因iPS细胞研究获得诺贝尔奖。美国FDA也在2024年12月批准了首个基于间充质干细胞的治疗方法Ryoncil。
中国在干细胞研究领域后来居上，截至2024年9月，中国干细胞相关专利数量已达4535件，排名全球第二。2023年9月，相关部门发布通知，在上海、北京等试点城市放开干细胞生产，并允许其在全国范围商用。
未来展望：干细胞治疗迎来黄金期
专家预测，未来5至10年，我国干细胞临床转化将迎来发展“黄金期”。随着技术进步和政策支持，干细胞治疗有望在更多疾病领域实现突破，为患者带来新的治疗选择。
从全球来看，干细胞治疗市场呈现快速增长态势，预计年复合增长率将超过15%。中国作为全球第二大经济体，有望在这一前沿科技领域实现“弯道超车”，为全球生命科学进步贡献重要力量。
此次全国首张干细胞药品生产许可证的颁发，不仅标志着中国干细胞治疗进入新的发展阶段，也预示着一个充满希望的医疗新时代正在到来。