全球首个狂犬病双抗即将上市，宠物主迎来预防新选择

全球首个狂犬病双抗即将上市，宠物主迎来预防新选择

狂犬病是一种致死率接近100%的急性传染病，一旦发病几乎无法救治。近年来，我国每年都有数百例狂犬病病例报告，其中大多数是由于被携带病毒的动物咬伤所致。在这样的背景下，狂犬病预防领域迎来了一项重大突破。

1月14日，智翔金泰自主研发的斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，将有望成为全球首个获批上市的狂犬病被动免疫双特异性抗体。

创新结构：双特异性抗体带来突破

斯乐韦米单抗采用了创新的双特异性分子结构，基于scFv+Fab结构，可同时特异性结合狂犬病毒G蛋白上表位I和Ⅲ位点。这种设计满足了世界卫生组织（WHO）关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议，即采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

临床数据：显著优于传统疗法

根据已公开的初步临床数据，斯乐韦米单抗显示出优异的疗效：

• 单药0.05mg/kg剂量下在起效时间、抗体滴度水平、阳性率、达峰时间上与阳性对照药物HRIG相当
• 不同剂量（0.05mg/kg、0.1mg/kg）下联合疫苗7天内的抗体滴度水平显著优于HRIG联合疫苗的标准疗法
• 试验组安全性良好，不良事件发生率与对照组相当
• GR1801-002临床试验结果显示，斯乐韦米单抗高、低剂量组在第1天阳性率即可达到97.37%、100%，后续7天可持续保持100%阳性率

安全性优势：全人源抗体降低风险

斯乐韦米单抗为全人源抗体，即100%由人源成分组成、不含鼠源成分。在保证亲和力不变的前提下，全人源抗体免疫原性低，可最大化降低抗药抗体、过敏反应等不良反应的发生风险。另外，作为单一有效组分的重组蛋白制品，斯乐韦米单抗可实现对产品杂质和外源因子的有效控制，避免临床中血液制品带来的潜在风险，以及使用中的伦理、血源感染、免疫原性等问题。

生产优势：工艺可控质量稳定

后续商业化方面，斯乐韦米单抗生产工艺类似单抗，能够避免组合制剂生产过程的工艺复杂性，质量更加可控；采用 CHO 细胞和无血清培养基进行表达生产，通过分析产品的关键质量属性，研究确定了中试规模下细胞培养、收获、纯化和病毒灭活等关键工艺参数；已可实现产品表达量≥4.0g/L，获得多批次产量和质量稳定均一的产品。

这一创新产品的出现，将为狂犬病暴露后的预防提供更安全、更有效的选择，有望改变现有的狂犬病预防策略。对于宠物主来说，这意味着在不幸被宠物咬伤后，将有更可靠的被动免疫制剂可用，进一步降低感染风险。

除了被动免疫制剂的创新，2024年版《北京市狂犬病暴露预防处置技术指南》也对狂犬病疫苗接种程序进行了更新，明确了暴露前、暴露后和再次暴露的疫苗接种原则，并对24个实际问题给出了科学解答。这些更新将进一步规范狂犬病预防处置工作，提高预防效果。

总之，随着创新生物制剂的研发和预防指南的更新，狂犬病的预防工作正在不断进步。对于宠物主来说，及时了解这些新进展，有助于更好地保护自己和家人的健康。