国家药监局发布最新公告：盐酸哌替啶注射液说明书全面修订

国家药监局发布最新公告：盐酸哌替啶注射液说明书全面修订

2022年12月19日，国家药品监督管理局发布第122号公告，决定对盐酸哌替啶注射液说明书内容进行统一修订。此次修订涉及警示语、不良反应、禁忌症、注意事项等多个方面，旨在进一步保障公众用药安全。

1. 增加警示语：说明书新增两条重要警示：

   • 使用本品存在成瘾、滥用和误用的风险，可能导致用药过量和死亡。用药前应对患者进行评估并在使用本品过程中进行定期监测。
   • 本品可能导致严重的呼吸抑制，危及生命甚至死亡，应密切监护。

2. 更新不良反应信息：详细补充了多个系统的不良反应，包括：

   • 神经系统：镇静、眩晕、癫痫发作、嗜睡、头痛、昏迷等
   • 胃肠道：恶心、呕吐、便秘、口干、腹痛、腹泻等
   • 心血管系统：心肌梗塞、心动过速、低血压、高血压等
   • 呼吸系统：呼吸抑制、支气管痉挛、呼吸困难等
   • 皮肤：多汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹等
   • 精神系统：精神错乱、情绪改变、认知障碍、药物成瘾等

3. 修订禁忌症：明确禁用于以下情况：

   • 对哌替啶或本品任何成分过敏的患者
   • 严重呼吸抑制、严重呼吸衰竭患者
   • 急性或重度支气管哮喘患者
   • 严重胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）患者
   • 正在使用或停用单胺氧化酶抑制剂不足14天的患者

4. 完善注意事项：

   • 强调本品为国家特殊管理的麻醉药品，需严格遵守相关管理条例
   • 提示药物滥用与成瘾风险，需谨慎使用
   • 特殊人群（如肝功能损伤者、老年人、孕妇等）需慎用
   • 注射时需注意外周血管扩张、低血压等风险
   • 与其他药物（如中枢神经抑制剂、5-羟色胺能药物等）合用时需谨慎

此次说明书修订是基于药品不良反应评估结果，体现了国家药监局对药品安全的高度重视。盐酸哌替啶注射液是一种强效镇痛药，属于阿片受体激动剂，临床上主要用于创伤、手术后及分娩等引起的剧痛。但由于其存在成瘾性、滥用风险以及严重的不良反应，需要在医生指导下严格控制使用。

对医疗机构而言，此次修订要求临床医师和药师在选择用药时，必须根据新修订的说明书进行充分的风险评估。同时，药品上市许可持有人需要在规定时间内完成说明书修订和备案工作，并对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

对患者而言，使用盐酸哌替啶注射液前应仔细阅读药品说明书，严格遵医嘱用药。特别是孕妇、哺乳期妇女、儿童等特殊人群，需在医生指导下谨慎使用。

国家药监局此次对盐酸哌替啶注射液说明书的修订，体现了对药品安全使用的高度重视。医疗机构和医务人员应严格按照新修订的说明书要求，合理使用该药品，加强用药监测，确保患者用药安全。同时，患者也应提高用药安全意识，遵医嘱用药，不滥用、不随意停药，共同维护用药安全。