齐瑞索韦：全球首个RSV靶向药物III期临床试验获重大突破
齐瑞索韦：全球首个RSV靶向药物III期临床试验获重大突破
近日，由爱科百发研发的抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药齐瑞索韦传来重大突破：其III期临床研究结果全文发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。这是NEJM首次发表中国自主研发的儿童创新药临床研究，也是全球首个治疗RSV病毒感染靶向药的III期临床试验结果。
创新突破：全球首个RSV靶向药物
RSV是婴幼儿呼吸道感染住院的首要病原，尤其在冬春季流行季节，可导致毛细支气管炎、肺炎等严重呼吸系统疾病，对早产儿及患有先天性疾病的婴幼儿更是可能危及生命。目前全球范围内尚无治疗RSV感染的特效药物获批上市。
齐瑞索韦作为一款全新的靶向RSV融合蛋白的小分子抑制剂，通过结合病毒的F蛋白阻止病毒侵入人体细胞，并能阻断病毒通过细胞间的融合，实现抗病毒效果。这一突破性成果标志着中国科学家在RSV感染领域取得了“从无到有”的重大创新。
临床试验：显著降低病毒载量
这项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫/赵顺英教授团队牵头，全国30家儿童医院或综合医院儿科参与。研究共纳入了311名1~24月龄因RSV感染住院的婴幼儿患者，以2:1的比例随机分配到齐瑞索韦治疗组和安慰剂对照组，开展为期5天的治疗。
研究结果显示：
疗效显著：与安慰剂相比，齐瑞索韦治疗组在第一次给药48小时后的毛细支气管炎临床评分平均降低3.4分，而安慰剂组降低2.7分，两者差异达到0.8分，具有统计学意义（P=0.002）。
病毒载量显著降低：齐瑞索韦治疗组在第一次给药96小时后的RSV病毒载量较基线平均下降2.5 log10 copies/mL，安慰剂组则下降1.9 log10 copies/mL，差异为0.6 log10 copies/mL，即多降77%（P=0.006）。
安全性良好：齐瑞索韦治疗组的药物相关不良事件发生率为16%，安慰剂组为13%，未发现严重的药物相关不良事件。
专家评价：从“追赶”到“领跑”
首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授表示：“RSV感染一直是儿科医疗领域的一项严峻挑战，这种病毒不仅对儿童的健康构成威胁，也给医疗系统带来了沉重的负担。长久以来，我们一直在寻找一种安全有效的治疗手段。今天，我们团队在这一领域取得了重大进展。我们感谢新英格兰医学杂志对这项临床研究的认可和鼓励。这是全球首个在RSV感染住院婴幼儿中开展并取得积极结果的口服靶向抗病毒药物的III期临床试验。我相信，这项研究成果将为全球数百万受RSV病毒影响的家庭带来福音，也期待齐瑞索韦早日获批上市应用于临床，使中国和全球的RSV儿童患者可以健康成长。”
Edward Walsh教授在NEJM同期发表专题评论指出，齐瑞索韦是严重免疫缺陷患儿感染RSV时的急需药物。同时，齐瑞索韦可能协同最近批准的母体疫苗及单克隆抗体，显著降低婴儿期RSV感染的负担。
未来展望：全球应用前景广阔
齐瑞索韦是全球首个成功完成III期临床试验并获得积极结果的靶向RSV的特效抗病毒药物，也是首个在中国发明和开发，并拓展到全球的儿童创新药。目前，该药物已获得国家药品监督管理局（NMPA）“突破性治疗品种”认定，有望尽快获批上市，为全球RSV感染患儿带来新的治疗选择。
这一突破不仅展示了中国在医药研发领域的巨大潜力和能力，更为全球数百万受RSV病毒影响的家庭带来了新的希望。