人血白蛋白：如何保障高质量生产？

人血白蛋白：如何保障高质量生产？

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https://www.sohu.com/a/478787006_121124527

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人血白蛋白是临床应用最广泛的血液制品之一，主要用于补充血容量、维持血浆胶体渗透压等。其生产过程和质量控制极为严格，以确保产品的安全性和有效性。本文将为您详细介绍人血白蛋白的生产工艺和质量保障体系。

人血白蛋白的生产始于混合人血浆。由于白蛋白具有独特的理化性质——高溶解度、低等电点以及稳定的二硫键结构，可以通过相对简单的分馏方法进行纯化。

乙醇分馏法：经典而有效的纯化技术

最常用的纯化方法是乙醇分馏法，这一技术最早由Edwin Cohn于1946年发明。通过向血浆中加入乙醇并冷却（乙醇冷分馏），可以有效沉淀白蛋白。另一种由Kistler和Nitschmann在1962年发明的乙醇分馏方法则减少了沉淀步骤，通过过滤或离心去除蛋白质。

层析技术：进一步提高纯度

为了获得更高纯度的产品，一些生产商还会采用层析技术。这包括离子交换、疏水/反相、组特异性亲和和生物特异性亲和等多种方法。通过结合乙醇分馏和层析技术，可以充分发挥两者的优势。

各国药典对人血白蛋白的质量都有严格规定。以欧洲药典为例，要求治疗性人血白蛋白溶液的纯度至少达到96%，聚合物含量不超过5%。此外，还对铝、PKA和钾的含量设定了上限：铝含量≤200μg/L，PKA≤35IU/ml，钾含量在25%白蛋白溶液中≤12.5mmol/L，在20%白蛋白溶液中≤10mmol/L。美国和中国的标准与此类似，体现了全球对产品质量的高要求。

人血白蛋白的病毒安全性记录极佳，这得益于严格的三重保障体系：

1. 献血员筛选：所有献血员都必须经过严格的病原学检测，包括HBsAg、抗-HIV1和2型等指标。

2. 血浆检测：使用核酸扩增技术（如PCR）检测HAV、HBV、HCV和HIV，确保血浆池的安全性。

3. 生产过程中的病毒灭活：最关键的环节是巴氏灭菌法，即60℃热处理10小时。这种方法不仅能有效灭活HBV，对HIV、HCV等脂质包膜病毒以及HAV、B19V等非包膜病毒都有很好的灭活效果。

为了解决血液制品来源短缺和病原体传播风险，我国在重组人血白蛋白领域取得了重大突破。禾元生物利用基因重组技术，在水稻胚乳中成功表达了重组人血白蛋白。该产品已在美国完成I期和II期临床试验，结果显示其疗效与传统人血白蛋白相当，且安全性良好。

这一创新不仅有望解决血液制品资源短缺的问题，还能从根本上消除病原体传播的风险，为未来生物医药的发展开辟了新途径。

人血白蛋白的生产是一个不断优化的过程。通过严格的生产工艺和质量控制体系，现代人血白蛋白制品已经达到了很高的安全性和有效性标准。随着重组技术的突破，未来有望实现更安全、更充足的供应，为临床救治提供更可靠的保障。