徐兵河院士新突破：达尔西利让乳腺癌患者重燃希望！

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徐兵河院士新突破：达尔西利让乳腺癌患者重燃希望！

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来源

https://www.hengrui.com/media/detail-327.html

https://www.bjcancer.org/Html/News/Articles/16785.html

http://www.news.cn/health/20211106/5bdb5ef56c004248943a0d0fbc324661/c.html

https://www.hengrui.com/media/detail-416.html

http://www.news.cn/health/20230627/876885d42d5347febe3310d199b12aa1/c.html

http://www.360doc.com/content/22/0910/19/60528217_1047388652.shtml

中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院教授徐兵河在乳腺癌治疗领域再次取得重大突破。他牵头开展的DAWNA-2研究显示，我国自主研发的新型CDK4/6抑制剂达尔西利（Dalpiciclib）联合内分泌药物，能够显著延长激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）。这一研究成果已发表在国际顶级肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》上，为乳腺癌治疗带来新的希望。

创新药物：达尔西利的突破

达尔西利是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一种口服、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4和6）是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从G1期向S期转变。在许多癌症中，CDK4/6的过度活跃能够促进细胞增殖，而达尔西利通过抑制CDK4/6的活性，能够阻断肿瘤细胞的增殖。

DAWNA-2研究：设计与结果

DAWNA-2是一项多中心、随机对照、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。研究在中国42家医院进行，入组标准包括：病理证实的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌、ECOG体能状态评分为0或1、既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗、未接受过针对晚期疾病的系统性治疗等。

研究共筛选了580例患者，其中456例符合条件并随机分配到达尔西利组（303例）或安慰剂组（153例），比例为2：1。截至2022年6月1日数据截止日期，中位随访时间为21.6个月，达尔西利组的中位PFS达到30.6个月，而安慰剂组为18.2个月，延长了12.4个月的PFS，降低疾病进展或死亡风险49%（HR=0.51，95%CI 0.38~0.69，单侧log-rank P<0.0001）。

亚组分析：全面获益

研究显示，达尔西利联合治疗在不同亚组中均显示出一致的PFS获益。特别是在内脏转移患者中，达尔西利降低疾病进展或死亡风险37%（HR=0.63，95%CI 0.43~~0.90），在非内脏转移亚组中PFS HR为0.37（95%CI 0.23~~0.61）。对于绝经前/围绝经期患者，达尔西利组和对照组的中位PFS分别为未达到和16.6个月，降低疾病进展或死亡风险47%；在绝经后患者中，中位PFS分别为30.6个月和19.4个月，降低风险48%。

安全性与耐受性

达尔西利的安全性良好，主要不良反应为血液学毒性，包括中性粒细胞减少和白细胞减少，但易于管理。研究组中3级或4级不良事件发生率为90%，而安慰剂组为12%。达尔西利组有12%的患者报告了严重不良事件，而安慰剂组为7%。值得注意的是，达尔西利具有良好的安全性和耐受性，进入医保后将大幅降低药物临床应用的“经济门槛”，因此更能满足乳腺癌患者长期用药的需求。