《广州市创新药械产品目录》第一批入选产品⑩——血栓抽吸导管、神经血管导丝

《广州市创新药械产品目录》第一批入选产品⑩——血栓抽吸导管、神经血管导丝

为推动广州生物医药产业创新发展，今年7月，市工业和信息化局开展广州市创新药械产品目录（第一批）征集工作。经遴选评审，共有24款创新药械产品入选第一批目录，其中血栓抽吸导管、神经血管导丝为首批入选产品。

产品介绍

Speedpass®血栓抽吸导管是国内首个免临床试验获证的产品，也是2020年广东省科技创新战略专项资金项目验收通过的项目产品，同时也是国内首批、广州首个且唯一具有抽吸适应症的血栓抽吸导管，由易介医疗自主研发和生产，截至目前已取得授权专利6件，其中发明专利2件。

本产品研发团队围绕神经介入治疗关键器械血栓抽吸导管的工艺设计及产品性能进行深入研究，解决精密钢丝绕簧、金属丝精密编织、多层多段多硬度复合流变等关键技术难题，开发出具有良好柔软性、扭控性、能到达颅内更远端血管且更适应国人血管结构的新型血栓抽吸导管，随着本产品在神经介入临床的进一步推广应用，将有望改善我国神经介入临床诊疗依赖进口局面、缓解我国脑卒中患者经济负担，技术前景良好、产业前景广阔。

Speedpass®血栓抽吸导管于2022年4月20日获得中国医疗器械注册证III类产品注册证书，并同步开始进行推广、挂网与销售，产品于2022年6月16日获得国家医保局编码，于2022年06月实现首次销售，已成功在广东、安徽、福建、广西、贵州、河北等二十余省份的多家大中心（如北京天坛医院、广东省人民医院等）实现产品销售。通过卓越的临床表现和技术优势，Speedpass®导管已成为国内神经介入治疗领域的重要工具，不仅在学术界获得了广泛认可，还在临床中得到了广泛应用。

Easytork®神经血管导丝是广州唯一研发并生产的高性能神经血管导丝。其创新的TPU高分子和绕簧圈的同轴双层复合设计，结合超长渐缩式流线型设计和改进的磨削工艺，实现了导丝的柔韧性、可视性、操控性和推送性，特别适用于复杂弯曲的神经血管路径。导丝采用多段软硬渐变设计和“多段多节距变径”同轴绕簧结构，通过不同直径和节距的弹簧同轴焊接，实现了柔软性和抗折性，提供了1:1的精确扭控性能，进一步提升了支撑力和稳定性。采用不锈钢和镍钛合金材料，结合套管粘接工艺，实现了优异的扭矩传递和跟踪性能。近端采用PTFE，远端采用亲水涂层材料，进一步提高了柔顺性和跟踪性能。Easytork®神经血管导丝由易介医疗自主研发和生产，截至目前已取得授权专利4件。

Easytork®神经血管导丝于2022年09月05日获得NMPA III类产品注册证，2022年10月21日取得国家医保耗材代码。2023年11月份实现首次销售，目前已成功在广东、广东、贵州、福建等19个省份实现产品销售。Easytork®神经血管导丝是一款综合性能优异的导丝，它的面市打破了进口品牌对神经微导丝市场的垄断，使得临床医生有了更多选择。

临床适应症

Speedpass®血栓抽吸导管的主要适应症包括急性缺血性脑卒中的治疗。急性缺血性脑卒中通常是由大脑动脉的血栓形成或血管阻塞引起，导致脑组织缺血并可能引发不可逆的神经损伤。Speedpass®导管通过直接抽吸血栓，恢复血流通畅，从而降低脑卒中带来的神经功能损伤。以下是Speedpass®血栓抽吸导管在几类典型临床适应症中的应用：

2.1. 颅内大血管阻塞

Speedpass®血栓抽吸导管专门用于治疗因颅内大血管阻塞引发的急性缺血性脑卒中。其适应症涵盖了颈内动脉、大脑中动脉（M1段、M2段）、基底动脉和椎动脉等主要脑部血管的再通手术。这类阻塞一旦发生，血液无法流向脑部特定区域，若不及时清除血栓，患者可能面临严重的神经功能障碍甚至死亡。

2.2. 静脉溶栓失败的患者

Speedpass®血栓抽吸导管特别适用于静脉溶栓治疗失败的患者。静脉溶栓治疗虽然是急性缺血性脑卒中的一线治疗手段，但并非所有患者都适用，或溶栓效果不佳。在这种情况下，直接抽吸血栓成为一种更有效的替代方案。Speedpass®血栓抽吸导管能够迅速到达血栓部位并实施精确的抽吸，恢复血流。

2.3. 不能接受静脉溶栓的患者

对于那些因健康原因无法接受静脉溶栓治疗的患者，Speedpass®血栓抽吸导管提供了一种安全且高效的替代方案。通过手术介入，导管可以在较短时间内清除血栓，恢复脑部供血，避免进一步的缺血性损伤。

Speedpass®血栓抽吸导管的适应症广泛，涵盖了多种急性缺血性脑卒中的复杂病情，尤其是在颅内大血管阻塞的紧急救治中表现出色。该导管不仅适用于神经介入科，还广泛应用于神经外科、神经内科等多个临床科室，为医生提供了多样化的治疗选择。

Easytork®神经血管导丝的主要临床适应症涵盖多种脑血管疾病的治疗。由于神经介入手术的微创性和精准性，它正逐渐成为脑卒中等脑血管疾病的主要治疗手段，而导丝作为神经介入手术中的核心工具，其性能直接影响手术的成败。以下是Easytork®导丝在几类典型临床适应症中的应用：

2.1. 脑动脉瘤

脑动脉瘤是由于血管壁的薄弱导致的局部扩张，如果不及时治疗可能会导致致命的脑出血。神经介入手术通过导丝将微型线圈或支架系统引导至动脉瘤位置，阻止动脉瘤进一步扩张或破裂。Easytork®神经血管导丝凭借其高柔韧性和精准的操控性，能够顺利通过复杂的脑血管系统，将治疗器械准确地输送至动脉瘤处，显著减少动脉瘤破裂的风险。这种设计有效提高了导丝在弯曲、狭窄血管路径中的推送力和跟踪性能，确保在安全通过的同时不损伤血管壁，显著减少了动脉瘤破裂的风险。

此外，Easytork®导丝的显影段使医生能够在影像设备的辅助下实时监控导丝的移动轨迹，确保其位置精准无误。这不仅降低了操作中的不确定性，还帮助医生在复杂情况下作出更迅速、有效的决策，大幅提升了手术的成功率和患者的预后效果。

2.2. 脑卒中（缺血性脑梗塞）

脑卒中是一种急性脑血管疾病，尤其是缺血性脑卒中，是由于血栓阻塞血管，导致脑部供血不足而引发的严重病症。神经介入手术通过导丝将血栓抽吸导管或支架系统精确引导至堵塞部位，帮助重新开通受阻血管，恢复正常血流。Easytork®神经血管导丝在复杂的血管环境中具备出色的操控性和扭矩传递能力，医生可以借助其灵敏的反应性和高效的操作性能，快速有效地清除血栓，恢复脑部血液循环，从而显著提高急性脑卒中的治疗成功率。

2.3. 动脉狭窄

动脉狭窄通常由于动脉粥样硬化导致，是造成脑血管疾病的重要原因之一。Easytork®神经血管导丝在狭窄的动脉路径中具有优异的灵活性，能够精确穿过狭窄部位，将支架或球囊导管准确输送至病变处，帮助扩张狭窄的动脉，恢复血流通畅，预防进一步的缺血性事件。凭借广泛的适应症应用，Easytork®导丝展现了其在神经介入治疗中的卓越性能，为神经外科医生提供了多样化的手术选择。

产品创新性

Speedpass®血栓抽吸导管为国内首个免临床试验获证的血栓抽吸导管，也是2020年广东省科技创新战略专项资金项目的验收通过产品。它是国内首批、广州首个且唯一具有抽吸适应症的血栓抽吸导管，经过严格的动物实验和理化性能及生物相容性验证，从研发立项到获得中国医疗器械注册证III类证书仅用不到三年。

3.1. 独家抗负压头部设计，完全实现进口替代：

抽吸导管头端采用独家抗负压材料和工艺设计，具有优异的抗负压能力，一把再通的抽吸效率不亚于进口产品，完全可以替代进口产品，给患者带来更好的治疗效果同时节省治疗费用。

3.2. 超顺滑推送性能，力量传导均匀：

Speedpass®抽吸导管具有12节段设计，应用了楔形衔接专利技术，推送力更加顺滑稳定，能够达到更高的血管位置，提高术者取栓手术效率。

3.3. 超大内腔空间，器械输送性能优异：

神经介入通路类器械的内腔越大，则越容易输送支架、球囊等介入治疗器械抵达病灶部分。Speedpass®抽吸导管具有5F和6F，最大内腔0.071",是目前主流抽吸导管最大内腔；5F可以兼容6F 导引导管，相比于竞品，可以应用于经桡取栓，满足不同的临床使用场景。

3.4. 临床表现和市场反馈

从临床应用来看，Speedpass®血栓抽吸导管在神经介入手术中展现了卓越的性能，尤其是在急性缺血性脑卒中的治疗中发挥了重要作用。医生在实际操作中反馈，该导管在复杂的脑血管结构中具备优异的推送力和操控性，特别是在颅内弯曲的血管路径中表现突出。导管的柔软远端设计不仅确保了顺利通过狭窄和曲折的血管路径，还大幅减少了对血管壁的损伤风险，这为术后并发症的减少提供了有力保障。

与其他同类产品相比，Speedpass®血栓抽吸导管因其超大内腔设计，使得器械输送更加顺畅，抽吸血栓时效率显著提高。临床数据表明，Speedpass®导管的抽吸效率比市场上的同类产品提高了约15%，大幅缩短了手术时间，并为患者提供了更快的恢复机会。医生还指出，该导管的推送性能非常顺滑，推送过程中几乎没有阻力，这极大提高了手术的成功率，同时减少了操作中的不确定。

Easytork®神经血管导丝是广州唯一研发并生产的高性能神经血管导丝。采用创新的TPU高分子与绕簧圈的同轴双层复合设计，结合超长渐缩式流线型设计和改进的磨削工艺，使导丝具备优异的柔韧性、可视性、操控性和推送性，特别适用于复杂的神经血管路径。材料采用不锈钢和镍钛合金，结合套管粘接工艺，实现了优异的扭矩传递和跟踪性能。近端使用PTFE涂层，远端采用亲水涂层材料，进一步提升了柔顺性和跟踪能力。2022年9月5日，本产品获得NMPA III类产品注册证，并已获授权专利4件。

3.1. 首创TPU高分子+绕簧圈的同轴双层复合设计，柔韧性与支撑性兼具

目前，国内外实际应用于神经介入临床治疗中的导丝器械，常规是使用聚合物护套包覆核芯丝结构，虽使导丝表面光滑，但降低了导丝尖端的触觉反馈能力。Easytork®神经血管导丝采用首创TPU高分子护套与绕簧圈同轴组合设计，兼顾柔韧性和支撑性，打破同轴双层复合关键“卡脖子”技术的国际封锁，使微导丝具有柔韧性、可视性和支撑力，曲径通幽到达脑部血管深处。

3.2. 神经血管导丝全规格，一站式满足神经介入治疗需求

Easytork®神经血管导丝导丝产品系列包括200cm常规工作导丝、115cm延长导丝和300cm交换导丝，全面满足神经介入治疗需求。200cm常规工作导丝具备卓越的推送性和操控性，适用于大多数手术。115cm延长导丝适合多步骤或深部血管介入操作，确保稳定性及快速交换。300cm交换导丝简化器械更换，具备优异的耐扭性和柔韧性，确保器械顺畅通过复杂血管路径，提升手术效率并减少患者损伤。该系列为医生提供了灵活、安全的操作支持。

3.3. 多种工艺和结构升级优化合力赋能高性能导丝

核芯丝磨削工艺：通过精密磨削不同形状的核芯丝，实现了导丝的高支撑性、操控性和头端柔软性。

绕簧工艺：采用对铂合金、不锈钢等材料绕簧，通过调节节距和内外径，优化了导丝的支撑力和跟踪性。

3.4. 临床表现和市场反馈

从临床应用来看，Easytork®神经血管导丝在神经介入手术中表现出色，尤其在复杂神经血管路径的操作中体现了卓越的性能。医生反馈称该导丝在弯曲血管路径中的推送性能和扭控性远超市场上的其他产品，有效缩短了手术时间，并减少了术中并发症的发生。

此外，Easytork®神经血管导丝自上市以来已经在全国多个省份销售，逐渐打破了进口产品在神经介入导丝市场的垄断地位。其优秀的临床表现为国产医疗器械在神经介入领域树立了良好的口碑。

广州易介医疗科技有限公司

广州易介医疗科技有限公司成立于2020年8月，坐落于广州市黄埔区科技企业加速器园区，是集高端介入医疗器械研发、生产、制造和销售为一体，且广州首家且唯一创新植介入医疗器械开发的国家高新技术企业、广东省专精特新企业，截至目前已获得11个中国NMPA注册证、2个美国FDA注册证。

图1 易介总部前台（左）和办公区（右）

目前，易介医疗已开发Easyport®远端通路导管，Speedpass®血栓抽吸导管，Easytork®神经血管导丝，Speedflate®颅内球囊扩张导管，国内首批经桡动脉通路产品EasyRadial™输送导管、EasyMax™导引鞘、EasyMax™Pro支撑导管、EasyRace™造影管先后获得NMPA批准上市。未来易介医疗将会上市更多创新产品，满足临床需求。在立足国内市场同时，易介医疗布局海外市场，已经通过ISO13485:2016国际质量体系认证，远端通路导管、负压吸引泵获FDA批准上市。

易介医疗聚焦泛血管疾病，研发系列疾病解决方案产品。以神经介入为先导，在研项目涵盖了通路类、神经介入缺血类、出血类全管线产品。目前已建立了导管、球囊、导丝、支架四大技术平台，拥有5600平方米包括专项实验室、GMP车间、营销与总部办公在内的多功能空间。公司汇聚了一批海内外高水平人才，其中研发、营销、质量、注册团队核心成员均有多年丰富从业经验，深耕泛血管介入等领域，对疾病和技术有着深入了解及知识储备，团队将携手持续创造全球领先的创新产品。公司秉持创新理念和实践，连续获得2021及2022年国家科技中小型企业称号，于2023年获得国家高新技术企业、广东省专精特新企业称号，并在第五届中国创新创业大赛产品转化专场赛中获得一等奖。

图2 生产车间

易介医疗秉承“生命至上 务实高效 突破求新 坦诚信赖”的企业价值观。目前，公司依托丰富的临床、产业、政策资源，搭建了医工深度协同创新体系。未来，公司将发挥粤港澳大湾区独特优势， 积极布局海外市场，围绕材料学优势，不断开发创新产品以满足患者对医疗器械的高性能要求。打造立体化临床实训联合体，为医生构建全方位的学术与手术交流平台。面向公众打造心脑血管疾病与微创介入治疗科普窗口，共筑健康诊疗生态圈。