生物制品研究：肽图分析的基本原理及流程

生物制品研究：肽图分析的基本原理及流程

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肽图谱是分析鉴定蛋白质产品及制剂的主要手段，是生物制品高特异的鉴定方法。肽图分析（Peptide Mapping）则是根据蛋白质、多肽的分子量大小以及氨基酸组成特点，使用专一性较强的蛋白水解酶作用于特殊的肽链位点将多肽裂解成小片段，通过一定的分离检测手段形成特征性指纹图谱。

具体流程可以简化为：利用合适的提取方法从样本中提取目标蛋白质，对蛋白质进行纯化，蛋白质酶解分解成多个肽段，利用反相高效液相色谱(RP-HPLC)，选择适当的色谱柱和流动相，肽段通过色谱柱分离后采用检测器在波长范围内记录色谱图。最后将供试品的图谱与对照品的图谱进行比较。

反相高效液相色谱(RP-HPLC)法，利用反相介质为固定相，极性有机溶剂的水溶液为流动相， 根据溶质极性（疏水性）的差别进行分离纯化。其特有的分离分析原理，而具有其他定量分析方法不具备的优势。简便可靠、准确度高，方法验证研究可行，是一种分辨率高、检测灵敏度好的分析方法，能够提供丰富的蛋白质和肽段信息。

肽图因其高度特异性并且针对分子结构，被推荐作为专属性鉴别的一种方法，基于特异性酶，是研究蛋白质一级结构的一种重要的分析方法，可以用于证实蛋白质的序列、检查蛋白质的修饰，或者比较不同供试品中肽段覆盖率信息，提供产品放行实验中的鉴别试验、评价生产工艺的批间一致性和生产用细胞基质表达的稳定性的技术支持。

微源检测实验室提供蛋白/多肽类药物的肽图分析、肽段分析与表征、分析鉴定等服务，技术团队专注药物杂质研究，为生物药、蛋白、氨基酸、糖类衍生物、医药中间体等提供具备完整的方法学开发、验证和检测能力，帮助药企优化药物研发流程，为过程中的质量控制提供了坚实支持。

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