“医疗机构超说明书用药”申请流程 | 标准模板

“医疗机构超说明书用药”申请流程 | 标准模板

超说明书用药，即药品使用超出了药品监督管理部门批准的说明书上的用法、用量等，是临床实践中常见的一种用药方式。虽然超说明书用药在某些情况下可以为患者带来更好的治疗效果，但同时也存在一定的风险。因此，医疗机构需要建立规范的超说明书用药管理制度，确保用药安全。本文将详细介绍医疗机构超说明书用药的申请流程和标准模板。

提交申报材料

临床科室申报超说明书用药时，应提交如下申报材料：

1. 超说明书用药申报表。
2. 超说明书用药依据材料。主要包括：

• ① 国外药品说明书已批准而国内说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；
• ② 国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南；
• ③ 国务院卫生主管部门及国内权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床诊疗指导原则等；
• ④ 系统评价或Meta分析；
• ⑤ 随机对照试验；
• ⑥ 队列研究；
• ⑦ 专家共识；
• ⑧ 病例对照；
• ⑨ 病例系列；
• ⑩ 病例报告等（应为最新、最权威的循证医学证据）。

3. 用药方案。
4. 超说明书治疗知情同意书（按需提供）。

所有超说明书用药均应向患者或家属、监护人告知用药理由和目的、治疗方案、预期效果及可能出现的风险、费用支付情况（超说明书用药均不在医保报销范围内）等，应征得患者或家属、监护人的同意。对临床需求少、循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，应提交知情同意书模板及风险防控预案。

申报流程

临床科室填写《超说明书用药申报表》，经科室主任签字后上报药学部门进行初审，通过后报医务部门审核，审核通过后视为完成申报流程。

超说明书用药审批

由医务部门负责定期组织超说明书用药评审工作，药学部门协助。医院药事管理与药物治疗学委员会负责审批临床科室申报的超说明书用药，超过2/3专家同意视为批准通过，未通过审批的用法，原则上不得超说明书使用。特殊情况下（如罕见病、儿童、妊娠期、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批。

备案管理

审批通过的超说明书用药需在医务部门和药学部门备案。医疗机构应完善相关信息系统建设，将审核批准的超说明书用药嵌入医院信息系统，医师开具处方、药师审核超说明书用药处方时，应当按照本医疗机构的规定规范使用，并监测是否存在超常使用情况。

原则上，对临床需求少、循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，应由相关专业具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。