盐酸托莫西汀中国十余年历程

盐酸托莫西汀中国十余年历程

注意缺陷与多动障碍（ADHD）是儿童期最常见的精神障碍之一，患病率在国内约为2.59%-7.25%，占儿童精神科门诊的30%-50%，且发病逐年递增。盐酸托莫西汀作为治疗ADHD的重要药物，自2005年开展III期临床研究以来，在中国市场上已有十余年的发展历程。

盐酸托莫西汀的药物特性

目前，治疗ADHD的一线药物可分为中枢神经兴奋剂和非精神性兴奋剂。早期用于ADHD治疗的药物主要为中枢神经兴奋剂（哌甲酯）。而盐酸托莫西汀在美国是第一种被批准用于治疗ADHD的非兴奋剂类药品，也是第一个经临床证实对成人ADHD有效的药物，并且能全天缓解大多数儿童和青少年的ADHD症状而不导致失眠。

中国市场的临床研究与上市历程

2005年，由南京脑科医院作为试验组长单位，联合北京安定医院、上海市精神卫生中心、山东大学齐鲁医院开展了国产盐酸托莫西汀的III期临床研究，以评价该药治疗儿童注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。研究结果显示：口服国产盐酸托莫西汀胶囊治疗ADHD有明显疗效，其安全性较好，患者能良好耐受，治疗儿童ADHD的疗效及安全性与对照药盐酸哌甲酯相当。随后，国产盐酸托莫西汀于2013年正式在我国上市销售，惠及更多ADHD患者。根据ADHD患者的年龄和体重情况，盐酸托莫西汀分别有10mg、25mg、40mg多种固体制剂规格和口服液剂型供患者和临床选择（参照产品说明书要求）。

市场表现与竞争格局

根据专业医药数据库米内网数据显示，盐酸托莫西汀市场在中国呈现稳定增长趋势。原研产品自2007年在我国上市后，截止至2023年，中国市场盐酸托莫西汀主要供应企业为礼来和江苏正大丰海制药，两家企业市场份额约为整体托莫西汀市场的99%。

参考资料：

[1] 江苏正大丰海制药盐酸托莫西汀胶囊III期临床研究、注册资料等内部资料
[2] 盐酸托莫西汀胶囊说明书
[3] 中国儿童注意缺陷多动障碍ADHD防治指南2015版
[4] 米内网