美国犹他州允许胎盘干细胞治疗！世界上第一个用胎盘干细胞的人是谁？

美国犹他州允许胎盘干细胞治疗！世界上第一个用胎盘干细胞的人是谁？

2024年4月1日，美国犹他州通过了《胎盘组织修正案》，允许未经FDA批准的胎盘干细胞疗法直接用于临床治疗。这一突破性进展引发了全球医学界的广泛关注。胎盘干细胞因其独特的生物学特性和广泛的临床应用潜力，正成为再生医学领域的一颗新星。

胎盘干细胞：再生医学的"金矿"

胎盘是哺乳动物妊娠期间由胚胎的胚膜和母体子宫内膜联合长成的过渡性器官，由羊膜、叶状绒毛膜和底蜕膜构成。它不仅是胚胎与母体物质交换的重要器官，更是一座蕴藏着宝贵生物资源的"金矿"。研究表明，胎盘和脐带中富含多种类型的干细胞，尤其是间充质干细胞（MSCs），这些细胞具有自我更新和多向分化的潜力，能够分化成多种组织细胞，并具有多种重要的药效作用。

美国犹他州的突破性立法

2024年4月1日，《Science》杂志报道，美国犹他州近日通过了《胎盘组织修正案》，该法案允许未经美国食品和药品管理局（FDA）批准上市的胎盘干细胞疗法直接用于临床治疗。根据该法规，犹他州医疗机构"可以进行未经[FDA]批准的胎盘干细胞疗法"，只要他们在显著位置注明该疗法未经批准，并获得患者签署的同意书即可。

这一决策引起争议，不少专家担心未经FDA批准的干细胞治疗可能带来安全隐患。但尽管存在争议，犹他州立法为干细胞治疗提供了法律基础，可能推动干细胞治疗的进一步研究和应用。

中国在胎盘干细胞领域的领先地位

在中国，以韩忠朝教授为首的科研团队在胎盘干细胞领域取得了举世瞩目的成就。2005年，韩忠朝教授创办的细胞产品国家工程研究中心（天津昂赛细胞基因工程有限公司）创建了世界上第一个临床级胎盘、脐带间充质干细胞库，并获得发明专利。2006年，韩忠朝研究团队在《Haematologica》杂志发表的论文被引用1170次，引起业内学界的广泛关注。

研究发现，脐带含有丰富的具有骨髓间充质干细胞生物学特征的间充质干细胞(UC-MSC)，具有骨髓MSC不具备的优势。韩忠朝教授团队在国际学术刊物中发表120余篇有关围产期间充质干细胞学术论文，这些论文被同行引用了10000多次。他们多次应邀在全国性学术会议、国际工程院联盟大会、国际围产期干细胞学会等重要场合作大会报告，推动了国际围产期间充质干细胞研发及其临床应用的进展。

在围产期间充质干细胞新药研发领域，韩忠朝科研团队研制了三种剂型、十余款管线的干细胞新药，其中8款获得中国药监局或法国药监局的IND。他们与多家医疗机构合作，在世界上首次使用脐带间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症、多发性硬化症、难治性眼葡萄膜炎等疾病。最近，与中国医学科学院血液病医院合作完成了治疗难治性免疫性血小板减少症的I期临床试验，研究结果发表在影响因子接近40的《Signal Transduction and Targeted Therapy》杂志上。

胎盘干细胞的临床应用前景

除了在血液和免疫系统疾病方面的应用，胎盘干细胞在治疗一些难治性疾病方面也显示出巨大潜力。

• 糖尿病：韩忠朝教授研究团队在国际上首次开展胎盘间充质干细胞治疗2型糖尿病的探索性临床研究，结果显示胎盘间充质干细胞治疗糖尿病安全有效。

• 糖尿病足溃疡：韩忠朝团队研制出"胎盘间充质干细胞凝胶"制剂，这是一种创新干细胞新药制剂。该制剂获得中国国家药监局的IND批准，用于糖尿病足溃疡的治疗。南昌大学第一附属医院首次报道临床结果在《Medicine(Baltimore)》期刊报道了胎盘间充质干细胞应用于糖尿病足溃疡的案例。一名57岁的II型糖尿病足女性患者经历了20多天的足溃疡，常规治疗对病症并无改善。在患者的允许下，医务团队实施了胎盘间充质干细胞水凝胶移植。结果发现，患者足部溃疡几乎愈合，足部行走功能也得到了恢复。整个治疗过程并未观察到并发症。

• 脑卒中：早在2009年，韩忠朝团队就发表了脐带间充质干细胞治疗脑卒中有效的动物实验结果。2021年来自美国Ochsner-LSU健康科学中心的研究团队在《干细胞》上发表了一篇关于动物模型的研究，发现人胎盘间充质干细胞（hPMSCs）对减轻脑卒中后损伤和改善神经功能障碍具有良好的保护作用。并阐述了胎盘间充质干细胞减轻脑损伤的新机制。这些研究发现为开展卒中临床研究提供了一种创新的、极有前途的干细胞治疗策略。

发表于《Neurolog》的一项临床试验结果显示，39名缺血性脑卒中患者接受间充质干细胞静脉注射治疗表现安全且有效，患者腿部运动功能明显改善。

由韩忠朝教授领导的天津昂赛公司申报的脐带间充质干细胞治疗脑卒中、脊髓损伤、肝功能衰竭等的临床试验已经国家药监局分别批准并开展了临床试验，期待不久的将来能为这些难治性疾病患者提供新的治疗药物。

展望未来

胎盘干细胞的应用潜力巨大。随着研究的不断深入和技术的持续进步，胎盘干细胞有望在未来被广泛应用于临床治疗，为更多疾病提供新的治疗方案。值得强调的是，在国家科技部、发改委、卫健委、基金委以及药监局的大力支持下，我国在胎盘和脐带源间充质干细胞的研发和应用进展迅速，目前已处于国际领先水平。迄今，国家药监局已经批准了90多个干细胞新药临床默许试验，其中绝大多数是脐带或胎盘的间充质干细胞制剂。目前这些新药还处于不同的临床试验阶段，尚需一定的时间进入临床应用市场。美国犹他州能力排众议立法批准应用，这一做法值得我们国家借鉴。期待国家能进一步出台一些加快国内干细胞产品问世的政策措施，以实现干细胞治疗科技引领世界的宏伟目标。