新规来了！小小标签，“难倒”药店

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新规来了！小小标签，“难倒”药店

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http://www.360doc.com/content/24/1006/08/38579509_1135830021.shtml

导读：2024年7月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，进一步规范中药饮片标签管理。新规的出台和施行将推动整个行业向规范化和标准化良性发展，同时也给经营中药饮片产品的零售药店带来一定的经营挑战。

2024年7月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），进一步规范中药饮片标签管理，包括对产品属性、规格、保质期等一系列标识内容的明确。《规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期标注自2025年8月1日起实施。

中药饮片的标签与饮片质量安全密切相关，是保障中药饮片生产流通和食用安全性的要件之一。不可否认的是，《规定》的出台和施行将推动整个行业向规范化和标准化良性发展。与此同时，也会给经营中药饮片产品的零售药店带来一定的经营挑战。

新规有很强的针对性

据观察，目前市场上售卖的很多中药饮片产品，标签上的产品属性、包装规格等信息可以随时填写，生产日期、保质期等信息要么缺乏，要么不明确。《新规》对此具有很强的针对性，明确中药饮片标签上的标识内容需以相关药品标准或炮制规范为依据，内、外标签应当标注的内容应包括：产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等。

中国药学会中药饮片专业协会副理事长、恒修堂药业总经理刘朝晖表示，原来的中药饮片标签内容不是很清晰，标识内容比较宽泛，产品属性、包装规格可能是装量的规格，也可能是一等货的规格，而对产品等级又有着各种各样的理解。《新规》明确标签中生产信息必须标明是中药饮片还是中药材，还是其他。规格上标明克、片、段、丝等，饮片企业需在产品包装上标明更为直观和详细的各项信息。

一位药店负责人表示，药店在实际的经营中会遇到比如像枸杞子大小不同等级，或者黄芪统货在过筛后形成大小不同的选货，以往药店会在规格项注明区别。而《新规》出台执行之后，就需要正确区分国家药品标准或省级炮制规范中要求的饮片炮制规格，如切制的厚片、薄片、段等，包装规格中500克/袋、10克/袋等。

目前来看，市场还处于一个过渡期，即市场上会同时存在旧有的标注不够清楚的标签和新标签，因为中药饮片生产企业的旧标签可能还没有用完。在刘朝辉看来，过渡时期，药店出于对质量的把控，将会给职业打假人带来一定的机会，因此中药饮片生产企业和药店都比较难。

此外，《规定》鼓励管理创新，允许生产企业根据需要在标签上标注中药饮片的药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码等与药品使用相关的内容；鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。

在陕西博爱大药房连锁有限公司董事长刘博看来，标注新药追溯码，旨在明确药品从哪来到哪去，以及在哪拆封的，这和中成药以及西药的管理举措差不多，这意味着中药饮片便不能再次回收。从而防止套医保二次买出来之后再到药店进行售卖。

转变认知，面对挑战

“《新规》对行业的震动还是比较大的！”刘朝辉说，对于药店来说，接下来要投入时间精力学习掌握《新规》，然后按照《新规》对中药饮片产品进行质量验收。过去药店的中药饮片是没有明确的保质期一说的，只要不生虫、不长霉、不变质，就可以一直卖下去，但是有了《新规》对“保质期”的规定，药店则加大了库存周转的压力，要承担饮片报废带来的损失。对于中药饮片周转、储存、消化库存等方面，药店都需要有新的认知。

多位连锁药店表示，今后药店需要清楚的知道一次进多少货，既要保证库存情况，又要保证中药饮片不会生虫变质，而这对于药店的管理来说是很大的挑战。

企业的挑战和压力不亚于药店。刘朝辉说，玻璃瓶装、塑料瓶装、塑料袋装的中药饮片产品，保质期不尽相同，对于饮片生产企业来说，必须要进行短则几个月长达一年左右的对保质期的研究，这为企业带来了一定的挑战和难点。

一位中药饮片生产企业负责人表示，有了对“保质期”的规定之后，就拿枸杞来说，是贮存一年还是几年，如果是一年的保质期，那对于企业来说成本压力和经营压力就很大，企业看到一年保质期的产品就不再愿意进货，企业因此会销售下滑。所以，《新规》对于企业来说，是一把双刃剑。