2024版CSCO乳腺癌诊疗指南靶向及免疫治疗推荐

2024版CSCO乳腺癌诊疗指南靶向及免疫治疗推荐

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乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，其发病率呈上升趋势且发病年龄日趋年轻化。2024版CSCO乳腺癌诊疗指南针对靶向及免疫治疗进行了重要更新，本文将为您详细解读相关要点。

根据2022年国家癌症中心的统计，中国乳腺癌新发病例数为35.72万例，在女性癌症中仅次于肺癌，占比为15.6%。乳腺癌的发病率呈上升趋势。同时，中国乳腺癌的发病年龄也日趋年轻化，患者确诊时的中位年龄为47岁。因此，乳腺癌的诊疗越来越受到大家的重视。目前《2024版CSCO乳腺癌诊疗指南》已更新发布，小编根据新版指南将涉及靶向及免疫治疗部分内容进行了整理。

靶向及免疫治疗相关更新要点

一、乳腺癌的术前新辅助治疗

（一）HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗

• 新辅助治疗
  THP x 4方案由原I级推荐调整为II级推荐
  注释8，基于HannaH及FDChina等研究，新增H、P皮下制剂推荐
  方案剂量推荐中新增：“曲妥珠单抗或曲帕双靶可采用皮下制剂，剂量参考注释8”

（二）三阴性乳腺癌新辅助治疗

• 新增新辅助免疫治疗的推荐表格
  注释3：新增“PD-L1表达可作为新辅助免疫治疗获益程度的预测指标，专家认可无须根据CPS评分决定是否使用免疫治疗。”

（三）激素受体阳性乳腺癌新辅助治疗

• CDK4/6抑制剂的选择，新增“但应考虑辅助治疗的适应症”

二、乳腺癌的术后辅助治疗

（一）激素受体阳性乳腺癌辅助治疗

• 绝经后乳腺癌患者辅助内分泌治疗策略
  注释4：新增NATALEE临床研究，对符合临床研究的患者可考虑瑞波西利
  新增“若阿贝西利治疗过程中因不良反应无法耐受，可考虑换用瑞波西利。”

• 绝经前乳腺癌患者辅助治疗策略
  注释5：新增NATALEE临床研究，对符合临床研究的患者可考虑瑞波西利
  新增“若阿贝西利治疗过程中因不良反应无法耐受，可考虑换用瑞波西利。”

三、晚期乳腺癌的解救治疗

（一）HER-2阳性晚期乳腺癌解救治疗

• 曲妥珠单抗治疗敏感人群：I级推荐THP方案证据等级由原1B调整为1A，TH+吡咯替尼证据等级由原2A调整为1A
• 曲妥珠单抗治疗失败分层中，“T-Dxd”方案有II级推荐调整为I级推荐；“T-DM1”方案由I级推荐调整为II级推荐
• 新增H、P皮下制剂
• 注释3：新增（7）“T-Dxd治疗失败后，可考虑应用既往获益的抗HER-2靶向治疗或未使用过的同类药物，也需考虑举报治疗的可行性以兼顾生物治疗。”

（二）三阴性晚期乳腺癌解救治疗

• 新增解救化疗+免疫治疗推荐
• 注释9：新增TORCHLIGHT研究，对符合临床研究的患者可考虑白蛋白紫杉醇+PD-1抑制剂
• 新增“专家组认可在临床实践中CPS评分≥1分即可使用免疫治疗”

（三）激素受体阳性晚期乳腺癌解救治疗

• 不同层级的内分泌治疗中，I级推荐的CDK4/6抑制剂包括哌柏西利、阿贝西利、达尔西利、瑞波西利
• CDK4/6抑制剂治疗失败分层中：II级推荐中“其他靶向药（如依维莫司、西达本胺、阿培利司）+内分泌药物”调整为“其他靶向药+内分泌”，III级推荐中新增“AKT抑制剂+内分泌方案”
• 注释6：新增CAPltello-291研究，对符合临床研究入组的患者可考虑AKT抑制剂+内分泌方案

病理学诊断

一、分子病理

1. 所有乳腺浸润性病灶进行ER、PR、HER-2、Ki-67的检测
2. 乳腺癌易感基因突变的检测

二、分子分型

随着驱动基因重要性的不断增强，根据患者是否有基因突变，激素受体和细胞分子状态将乳腺癌分为四个亚型：Luminal A、Luminal B、HER-2过表达型和三阴型（Bsal-like型）。

三、HER-2的检测

须在资质合格的病理实验室进行免疫组织化学（IHC）或原位杂交（ISH）检测。复发转移性乳腺癌患者，应尽量再检测HER-2，以明确转移灶HER-2状态。对乳腺多灶/多中心浸润性癌，建议对每个肿瘤灶均进行HER-2状态评估，特别是存在不同的组织学类型和分级时。HER-2具体判读方法如下：

四、ER和PR检测

参考2020版ASCO/CAP指南对ER和PR检测进行判读，ER、PR免疫组织化学检测的阳性阈值为≥1%，阳性应报告肿瘤细胞的染色强度和所占百分比，但新增ER弱阳性亚组（1%~10%细胞核着色）。ER具体判读标准如下：

五、PD-L1免疫组化判读评估

推荐优先在石蜡包埋标本肿瘤组织切片中进行PD-L1免疫组织化学检测。PD-L1抗体进行每轮免疫组织化学染色时，需要设置系统阳性及阴性对照，并在待检切片上放置阳性及阴性对照。PD-L1免疫组织化学结果判读根据检测方法的判读手册/指南进行。报告中应表明所检测平台、抗体克隆号、检测质量控制信息、评分方式及检测结果，具体评分方式如下：

六、肿瘤浸润性淋巴细胞

在乳腺浸润性癌中的评估：肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的评估可以提供三阴性乳腺癌的重要预后信息，也可能在预测治疗反应方面有价值。分为间质TILs和瘤内TILs。乳腺癌临床实践中推荐报告TILs。临床研究显示TILs可以预测三阴性乳腺癌及HER-2阳性乳腺癌患者的治疗效果，具体评估标准如下：

乳腺癌的术前新辅助治疗

一、新辅助治疗适应症

满足一下条件之一可选择新辅助药物治疗：

1. 肿块较大
2. 腋窝淋巴结转移
3. HER-2阳性
4. 三阴型
5. 有保乳意愿，但肿瘤大小与乳房体积比例大难以保乳者

二、HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗

治疗方案均包含靶向HER-2的药物，具体方案如下：

三、新辅助治疗后HER-2阳性患者的辅助治疗

主要采用靶向HER-2药物，具体方案如下：

四、三阴性乳腺癌新辅助治疗

其中化疗联合免疫治疗为I级推荐，如下：

五、新辅助治疗后三阴性患者的辅助治疗

根据新辅助治疗后是否达到pCR，免疫治疗为II级推荐方案，具体如下：

六、激素受体阳性乳腺癌新辅助治疗

新辅助治疗主要选取蒽环联合紫杉醇的方案，对于需要术前新辅助治疗而又不适合化疗、暂时不适合手术或无须即刻手术，以及新辅助化疗不敏感货疗效欠佳的激素依赖型患者，可考虑新辅助内分泌治疗，具体如下：

乳腺癌的术后辅助治疗

一、HER-2阳性乳腺癌辅助治疗

主要采用蒽环/紫杉类联合靶向HER-2药物，具体方案如下：

二、三阴性乳腺癌辅助治疗

主要采用蒽环/紫杉类化疗药物联合方案，但针对存在BRCA1/2突变阳性患者，后续强化治疗中推荐奥拉帕利靶向药物治疗（II级推荐），具体如下：

三、激素受体阳性乳腺癌辅助治疗

主要采用联合化疗方案或内分泌治疗方案，内分泌治疗策略中根据患者复发风险分级，可给予CDK4/6抑制剂（阿贝西利）治疗，具体方案如下：

晚期乳腺癌的解救治疗

一、HER-2阳性晚期乳腺癌解救治疗

主要采用靶向HER-2的药物，包括抗体类（H/P）、TKI（酪氨酸激酶抑制剂）、T-Dxd（德曲妥珠单抗）、T-DM1（恩美曲妥珠单抗），具体方案如下：

二、三阴性晚期乳腺癌解救治疗

主要采用化疗方案，但针对BRCA1/2突变阳性的患者推荐采用奥拉帕利靶向药物；紫杉类治疗失败推荐戈沙妥珠单抗治疗。此外，化疗联合免疫也可用于此类患者的解救治疗。具体方案如下：

三、激素受体阳性晚期乳腺癌解救治疗

解救治疗方式主要采用内分泌治疗，其中可联合CDK4/6抑制剂类药物，具体方案如下：