高压灭菌锅的灭菌效果监测，怎么做？

高压灭菌锅的灭菌效果监测，怎么做？

高压灭菌锅是医疗、实验室和食品加工等领域确保无菌环境的关键设备。它通过施加高温和高压来消灭细菌、病毒和其他微生物，从而保障操作人员和患者的安全。然而，灭菌锅的灭菌效果并非总是万无一失，因此，对其灭菌效果进行准确监测显得尤为重要。

高压灭菌锅的类型

• 手提式高压灭菌锅：这种类型的灭菌锅体积较小，便于携带和使用，适合小型实验室或诊所使用。它们的灭菌能力相对较弱，但足以满足小规模使用的需求。

• 立式高压灭菌锅：体积较大，灭菌能力强，适用于大型实验室或医院。它们可以处理大量的物品，满足大规模灭菌的需求。

• 卧式高压灭菌锅：这种灭菌锅可以处理大量物品，是最为常用的类型。它们通常用于工业和大型医疗机构中。

• 重力置换式（下排气式）高压灭菌锅：这种灭菌锅通过重力置换蒸汽，从上而下置换较重的空气，并通过装有高效空气过滤器（HEPA）的排气阀排出。适用于处理实验室介质、水、药品等。

• 预真空高压灭菌锅：这种灭菌锅通过机械抽真空的方法，在蒸汽进入前先从灭菌器排出空气，形成负压，使蒸汽能更深入地渗透到物品内部进行灭菌。适用于多孔性物品的灭菌，但不能用于液体的高压灭菌。

• 程控预真空压力蒸汽灭菌器：这种灭菌器装有抽气机，在通入蒸汽前先抽真空，便于蒸汽穿透。它具有灭菌时间短和损害物品轻微的优点，整个灭菌过程采用程序控制。

灭菌效果监测的方法

化学指示剂（Chemical Indicators, CI）

化学指示剂是一种通过颜色变化来指示灭菌过程是否达到预定条件的工具。它们通常被放置在灭菌器内部或包装内部，以监测灭菌过程中的温度和时间是否符合要求。化学指示剂可以是一次性的或可重复使用的，它们在暴露于特定温度和时间后会发生颜色变化，从而提供灭菌过程是否有效的直接视觉证据。例如，热变指示剂在特定的温度下会发生颜色变化，如果颜色变化，则说明灭菌过程已达到预期效果。

生物指示剂（Biological Indicators, BI）

生物指示剂是通过模拟最难杀灭的微生物来验证灭菌过程的有效性。它们通常包含高抗性的微生物孢子，如嗜热脂肪芽孢杆菌（G. stearothermophilus）孢子。在灭菌过程中，生物指示剂被放置在灭菌器内最难达到的部位，以确保灭菌效果。灭菌后，生物指示剂会被培养，如果孢子没有生长，说明灭菌过程有效。这种方法提供了灭菌效果的直接微生物学证据。

物理监测方法（Physical Monitoring）

物理监测方法主要通过测量和记录灭菌过程中的关键参数，如温度、压力和时间，来评估灭菌过程的有效性。这种方法可以连续监测灭菌过程中的物理条件，确保它们在灭菌周期内始终保持在预定范围内。例如，对于压力蒸汽灭菌，每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数，以确保结果符合灭菌的要求。物理监测方法简单易行，但无法评估外部因素如热量分布或物体形状对杀菌效果的影响。

化学指示剂的应用

工作原理：化学指示剂基于特定的化学反应来指示灭菌过程是否达到预定条件。它们在暴露于特定温度和时间后会发生颜色变化或形态改变，从而提供灭菌过程是否有效的直接视觉证据。

种类与选择：根据BS EN ISO 11140-1-2014标准，化学指示物分为六类：

• 第一类：包外化学指示胶带，用于封包和记录灭菌信息。
• 第二类：特定测试过程的化学指示物，如BD测试。
• 第三类：单参数指示物，只对灭菌过程中一个关键参数反应。
• 第四类：多参数指示物，对两个或以上关键参数反应。
• 第五类：综合指示物，在特定周期内对所有关键参数反应。
• 第六类：模拟指示物或循环特定指示物，对特定灭菌循环的所有关键参数起反应。

读取与解释结果：化学指示剂的结果读取基于颜色变化。如果指示剂的颜色变化符合制造商的说明，则认为灭菌过程有效。例如，热变指示剂在特定温度下会发生颜色变化，颜色变化则说明灭菌过程已达到预期效果。

生物指示剂的应用

工作原理：生物指示剂利用已知特性值的耐热芽孢在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。

种类与选择：生物指示剂的种类包括：

• 载体型生物指示剂，由微生物芽孢和载体组合包装而成，适用于非溶液类物品的灭菌工艺验证。
• 芽孢悬液生物指示剂，主要用于湿热灭菌的液体灭菌验证。
• 自含式生物指示剂，由芽孢和能够恢复微生物生长的培养基系统组成，主要用于饱和蒸汽灭菌的验证。

读取与解释结果：生物指示剂的结果读取基于微生物的生长情况。如果芽孢未能生长，则表明灭菌过程有效。例如，3M Attest290自动阅读器通过检测荧光来判断细菌成活率，从而快速、敏感、准确判读灭菌结果。机器探知到荧光即表明灭菌后的指示剂内的芽孢未能灭菌完全，监测结果为灭菌失败。

物理监测方法的应用

温度记录仪：物理监测法涉及连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度记录仪用于确保灭菌过程中的温度波动范围在±3°C以内，时间满足最低灭菌要求。

压力传感器：压力传感器用于监测灭菌过程中的压力变化，确保压力维持在预定范围内，以保证灭菌效果。

数据分析与记录：物理监测数据应实时记录，并与设备预设参数进行对比，以评估灭菌过程的稳定性。这些数据对于分析灭菌过程的有效性和一致性至关重要。

灭菌效果监测的质量控制

定期校准与维护

1. 设备校准：灭菌设备需要定期校准以确保其性能符合制造商的使用说明或操作手册的要求。这包括对温度、压力等关键参数的校准，以保证灭菌过程的准确性和一致性。

2. 维护保养：灭菌设备的日常清洁和检查是必要的，以遵循生产厂家提供的指导手册进行。这有助于预防设备故障，确保灭菌过程的连续性和可靠性。

3. 监测设备的校准：使用的监测设备，如温度压力检测仪，也需要定期校准，以确保其准确性和可靠性。

质量控制标准

1. 物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数，以确保这些参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

2. 化学监测：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

3. 生物监测：应每周至少进行一次灭菌循环的生物监测，以验证灭菌效果。

4. 质量改进目标：每年至少制定一种标本质量改进目标，并定期向相关部门反馈、评估。

异常情况的处理

1. 立即停止灭菌：一旦发现任何异常，首先要做的是立即停止灭菌过程，以避免对物品或设备造成进一步的损害。

2. 检查并确认异常情况：确认并记录具体的异常情况，例如化学指示剂未变色、生物指示剂显示阳性、物理参数异常等。

3. 分析原因：根据异常情况，分析可能的原因，并采取相应的措施。

4. 采取相应措施：根据原因分析，采取相应的措施。例如，如果是灭菌剂浓度不足，可能需要更换新的灭菌剂或调整浓度；如果是设备故障，可能需要联系厂家进行维修；如果是操作不当，需要重新培训操作人员。

5. 重新灭菌：如果异常情况是由于灭菌过程本身的问题导致的，可能需要对物品进行重新灭菌。在重新灭菌之前，应确保所有问题都已解决，并确保灭菌过程的稳定性和有效性。

6. 记录并报告：详细记录异常情况和处理过程，并向相关部门报告。这有助于对灭菌过程进行持续改进和优化，防止类似问题再次发生。