卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼纳入《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼纳入《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》

2024年4月，国家卫生健康委正式发布了《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》。该指南作为中国肝癌领域的最高权威指导性文件，对晚期肝癌一线系统抗肿瘤治疗方案进行了重要更新。其中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼被列为优选方案之一，这一方案基于全球多中心、随机对照III期CARES-310研究，显示出了显著的临床疗效。

2024年1月6日，国家卫生健康委组织的《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》发布会在上海圆满召开；2024年4月15日，该指南正式在国家卫生健康委官网发表（图1）。《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》是经由国家卫生健康委员会医政司审核发布的官方权威指导性文件，代表着中国肝癌领域的最高水平。指南基于中国肝癌的特点，结合中国肝癌多学科领域专家的力量，涵盖高级别的循证医学证据，不断更新肝癌领域的进展和最新治疗手段，具有高度的前瞻性、科学性、时效性、实用性和可操作性，对于规范临床诊疗行为、助力临床研究、提高医疗质量和医疗安全、优化医疗资源等方面发挥了重要的作用。

图1.《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》正式发布

《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》对晚期肝癌一线系统抗肿瘤治疗方案的选择作了重要更新。指南指出：肝癌一线治疗中阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物和甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗近期及远期疗效均优于索拉非尼单药治疗，可作为一线治疗的优先选择（图2）。

图2. 肝癌一线治疗的优先选择方案

在三个优选方案中，阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗是唯一一个小分子抗血管酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合免疫检查点抑制剂的方案。该方案被指南纳入优先选择方案是基于一项全球多中心、随机对照III期的CARES-310研究（图3）。该研究证实，小分子抗血管TKI阿帕替尼（VEGFR-2高选择性抑制剂）联合免疫检查点抑制药物卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）一线治疗不可切除或转移性HCC可显著改善患者的生存获益，RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）达到25.4%，mRECIST标准评估的ORR达到33.1%，且药物起效快，中位至缓解时间（TTR）仅需1.9个月（RECIST v1.1标准及mRECIST标准评估），中位无疾病进展生存期（PFS）达到5.6个月（RECIST v1.1标准及mRECIST标准评估），中位总生存期（OS）长达22.1个月[1]。该方案成为迄今为止所有肝癌一线系统治疗中位OS最长的研究方案，也是目前中国获批肝癌一线治疗适应症中获得最长中位OS研究数据的治疗方案。此外，该方案已纳入国家医保目录并已于2024年1月1日起正式按医保执行，惠及更多患者。

图3. 全球多中心、随机对照III期CARES-310研究

图4. 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼显著改善患者生存获益

《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》的发布，汇聚了多学科、多领域、多维度规范的力量，以临床问题为导向、以患者获益为核心，以严谨的科学思维和高级别的循证医学证据塑造中国肝癌最权威的纲领性文件，将进一步推动我国肝癌规范化诊疗事业的发展，让广大的肝癌患者获得长期高质量的生存获益，并实现健康中国建设的重要目标。

参考文献：
1.Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. Lancet. 2023;402(10408):1133-1146. doi:10.1016/S0140-6736(23)00961-3

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