乙肝功能性治愈还有多远？新药研发与突破性进展汇总
乙肝功能性治愈还有多远？新药研发与突破性进展汇总
在全球范围内，乙型肝炎（HBV）仍然是一个严重的公共卫生问题，影响着约2.57亿人。尽管现有疗法（如核苷（酸）类似物和干扰素）可以有效抑制病毒复制，但离“功能性治愈”仍有漫长距离。近年来，随着新型疗法的不断涌现，乙肝功能性治愈的曙光逐渐显现。本文将聚焦腾盛博药、歌礼药业及全球其他领先企业在HBV治疗领域的最新突破。
全球研发动态
Bepirovirsen与RG6346引领未来
在乙肝治疗领域，葛兰素史克（GSK）与Ionis Pharmaceuticals联合开发的Bepirovirsen备受瞩目。Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，通过靶向HBV mRNA抑制病毒复制。2期临床试验显示，约30%的患者在治疗后实现HBsAg清除，展现出极大的治疗潜力。GSK计划于2026年在美国、中国、欧洲和日本提交上市申请，有望成为全球首个乙肝功能性治愈药物。
图源：威斯康星大学麦迪逊分校分子病毒研究所
此外，罗氏与Dicerna Pharmaceuticals合作开发的RG6346（一种RNAi疗法）也在积极推进中。RG6346通过靶向HBV S基因抑制病毒复制，并已在2022年进入中国II期临床研究。罗氏的重金押注彰显了其在乙肝功能性治愈领域的决心。
国内研发动态
腾盛博药：BRII-179联合疗法展现巨大潜力
2024年2月14日，腾盛博药宣布与VBI Vaccines达成协议，进一步扩大并掌控BRII-179（VBI-2601）的临床开发和商业供应。BRII-179是一种首创的Pre-S1/Pre-S2/S治疗性疫苗，旨在通过增强患者免疫系统来对抗HBV。
早在2023年9月6日，腾盛博药公布了一项2期临床试验的顶线数据，结果显示BRII-179与聚乙二醇干扰素⍺（PEG-IFN⍺）联合治疗，成功将慢性乙肝患者的表面抗原清除率提高至30%，相较于单纯使用长效干扰素的疗效几乎翻倍。这一突破性进展使得BRII-179有望成为近二十年来首个获批治疗乙肝的新机制药物。
腾盛博药首席医学官David Margolis博士表示：“BRII-179能够诱导功能性免疫反应，与PEG-IFN⍺等治疗方式形成互补。我们对这一候选药物的潜力充满信心，并期待通过进一步研究为全球2.9亿慢性HBV感染者带来更高的功能性治愈率。”
歌礼药业：ASC22展现免疫疗法的前景
2023年11月13日，歌礼药业在美国肝病研究协会（AASLD）年会上公布了恩沃利单抗（ASC22）的2b期扩展队列期中结果。ASC22是一种PD-L1抗体，通过皮下注射给药，联合核苷（酸）类似物（NAs）治疗慢性乙肝。
研究显示，ASC22治疗24周后，21.1%的患者实现HBsAg清除，显示出显著的免疫调节作用。其便捷的给药方式和良好的安全性使得ASC22成为慢性乙肝治疗领域的一大亮点。
总结
无论是腾盛博药的BRII-179、歌礼药业的ASC22，还是GSK的Bepirovirsen和罗氏的RG6346，这些创新疗法均为乙肝功能性治愈带来了新的希望。联合治疗策略（如免疫疗法、RNAi疗法与现有药物的结合）正在成为主流方向，有望显著提高功能性治愈率。
乙肝功能性治愈的突破不仅将改善全球数亿患者的生活质量，还可能推动乙肝领域在诺贝尔生理学或医学奖上获得认可。正如2020年丙型肝炎病毒的发现者荣获诺贝尔奖一样，乙肝领域的重大突破同样值得期待。