洁净服清洗标准：遵循欧盟GMP附录1的新要求

洁净服清洗标准：遵循欧盟GMP附录1的新要求

随着2023年8月25日欧盟GMP附录1的最新修订正式生效，制药行业对于洁净室中洁净服的管理和清洗标准提出了更高的要求。这些变化不仅体现了行业对于防止污染和保障产品安全重视度的提升，同时也强调了在洁净环境中，有效的污染控制策略（CCS）对保证患者健康的重要性。

洁净服的新清洗标准

洁净服在制药厂的生产过程中发挥着至关重要的作用，它们确保工作环境中的污染得到有效控制。根据修订后的GMP附录1，洁净服的管理流程现被纳入洁净资质认证计划中，这意味着每件洁净服的洗涤和消毒都必须达到严格的标准。

• 洗涤周期的确定：洁净服的洗涤和消毒次数必须基于尘埃粒子脱落和阻隔效率的测试结果来决定。这确保了每次洗涤后，洁净服都能保持其必要的保护功能。

• 清洗设施的隔离：为了避免交叉污染的风险，清洗设施必须与生产区域保持充分的隔离。使用隔离式洗衣机和单向流动的清洗程序是推荐的做法，以确保洁净服在清洗过程中的洁净度。

• 追踪和记录：洁净服的清洗和使用记录必须在整个生命周期内进行详尽的监控。这包括从洁净服的首次使用到最后一次洗涤的全过程。

洁净服的检验和认证

洁净服的检验和认证程序同样经历了调整，以配合新的洗涤标准。每件洁净服都需经过严格的检查，以确保其在每次使用前后都符合制药生产的洁净标准。通过这些检查，可以及时发现洁净服的任何损耗或功能下降，及时进行更换或修复。

欧盟GMP附录1的修订为制药行业提供了一个清晰的框架，以确保洁净服能够有效地防止污染，保护产品质量和患者安全。通过实施这些新的洁净服清洗和管理标准，制药企业能够更好地控制生产环境，从而推动整个行业向着更高的安全和质量标准迈进。