膳食补充剂(营养保健品)FDA认证是按照食品还是药品？
膳食补充剂(营养保健品)FDA认证是按照食品还是药品？
膳食补充剂在美国FDA的监管框架下，既不同于食品，也不同于药品，有着独特的分类和监管要求。本文将详细解析膳食补充剂的定义、FDA的监管特点以及具体的合规要求，帮助相关从业者更好地理解美国市场准入规则。
膳食补充剂和药物之间的主要区别在于健康声明。如果宣传有治疗药用功效、或者有活性成分就属于药品范畴，如果没有就属于食品。膳食补充剂旨在提供营养，而药物旨在治疗疾病或病症。因此，为了保持作为膳食补充剂的分类（并避免FDA严格的药物批准程序），保健品不能宣传治疗、诊断、预防或治愈疾病的效果。
此外，FDA对膳食补充剂的监管方式与对食品添加剂和药品有所不同。膳食补充剂不能作为传统食品对待，或者作为日常饮食的替代品，须明确标注“膳食补充剂”。对于膳食补充剂的标签，FDA也有严格的要求，必须包含所有必需的信息，如产品名称、成分列表、用量指南、警告和联系信息等，且宣传声称必须有科学依据，不能涉及疾病的预防或治疗。
膳食补充剂（营养保健品）的FDA认证特点
类似食品的监管方式
无需上市前批准：一般情况下，膳食补充剂在上市前无需像药品一样获得FDA的预先批准，制造商可自行负责确保产品的安全性和标签合规等。
遵循食品相关法规：需遵守《联邦食品、药品与化妆品法案》等食品相关法律框架，在标签方面，要像食品一样标注成分、营养声称等信息，且声称需符合规定，不能有虚假或误导性内容。
区别于食品的监管要求
新膳食成分通知：若含有1994年10月15日之前未在美国销售的新膳食补充成分，制造商需在产品上市前75天向FDA提交新膳食补充成分通知，并提供安全性证据。
cGMP规范：制造商必须遵守FDA的现行良好生产规范（cGMP），以确保产品的质量和一致性，包括生产过程的控制、人员培训、设备维护等多方面。
与药品监管的不同
功效声称限制：药品的功效声称需经过严格临床试验验证，而膳食补充剂不能声称可以诊断、治疗、治愈或预防疾病，只能对身体结构或功能有一定帮助等描述。
审批严格程度：药品的审批流程严格且复杂，需经过大量临床前研究和多期临床试验等，以充分证明安全性和有效性，而膳食补充剂相对宽松。
FDA对膳食补充剂的监管要求
注册备案：所有从事生产、加工、包装及储存膳食补充剂的企业必须在出口到美国前向FDA进行注册备案，并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。
预先申报：在货物到达美国港口之前，货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报（Prior Notice）。
生产规范：膳食补充剂生产商必须遵守当前的良好生产规范（GMP），包括设施标准、员工规范和卫生要求，以确保以安全的方式生产产品。
膳食补充剂与药品的区别
定义：膳食补充剂旨在通过增加总膳食摄入量来补充膳食，而药品则是用于治疗、诊断、预防或治愈疾病。
监管：膳食补充剂不需要像药品那样经过严格的审批程序，不能宣传具有治疗、诊断、预防或治愈疾病的效果。