YY 0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械

YY 0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械

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YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》是中国医药行业的一项重要标准，对保障医疗器械产品的质量和安全性具有重要意义。本文将对该标准进行详细解读。

一、标准概述

该标准旨在规范一次性使用的无菌引流导管及其辅助器械的设计、制造、检验和使用等方面的标准，确保这类医疗器械产品的质量和安全性。它适用于各种材质制成的一次性使用无菌引流导管及辅助器械，包括但不限于硅胶、聚氨酯、乳胶等。

二、标准内容

1. 引用标准：列出了制定本标准时所依据的相关国家标准和行业标准，确保各项指标和试验方法的科学性和一致性。

2. 分类：按照用途、结构特点和尺寸等因素对引流导管进行了分类，便于生产和临床选用合适的产品。

3. 原材料要求：规定了制作引流导管及辅助器械所需原料的卫生学和生物相容性要求，确保产品对人体安全无害。

4. 尺寸公差：规定了导管长度、直径等关键尺寸的允许偏差。

5. 物理性能：包括硬度、抗拉强度、撕裂强度、柔韧性等，确保产品在使用过程中的稳定性和耐用性。

6. 化学性能：如酸碱度、重金属含量限制，保证材料的化学稳定性。

7. 生物学评价：进行细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性等生物学测试，确保产品与人体组织的兼容性。

8. 无菌要求：强调所有产品在出厂前必须经过灭菌处理，且包装完好，确保无菌状态直至开启使用。

9. 标志、标签和说明书：明确了产品应有的标识信息，以及向用户提供正确使用方法和注意事项的说明书要求。

10. 包装运输储存条件：规定了适宜的包装方式、运输过程中的防护措施以及存储条件，以维持产品质量不受损害。