医保局回应！仿制药与原研药无统计学差异，且中采价格可覆盖成本

医保局回应！仿制药与原研药无统计学差异，且中采价格可覆盖成本

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新浪网

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http://finance.sina.com.cn/stock/med/2025-02-10/doc-ineizeny3426619.shtml

近日，国家医保局官网发布《医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访》。八问八答，就上海反应集采药药效不行做出回应。

图源：国家医保局官网

调研情况及专家反馈

调研人员听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。重点了解了三方面信息：一是临床一线使用各类集采药品时对药品疗效和质量的感受，二是关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等具体情况，三是对完善药品集采政策、强化药品质量监管的意见建议。

集采药品疗效相关情况

• 关于“降压药血压不降”的说法：瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果已经公开发表。

• 关于“麻醉药不睡”的说法：接受调研的医院麻醉科临床医生介绍，医院每个月平均2000多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化。瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，结果显示原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。

• 关于“泻药不泻”的说法：经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段。瑞金医院及其他几家医院均反映，未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。

仿制药一致性评价情况

• 严格遴选一致性评价参比制剂，一般选择原研药品作为参比制剂。
• 我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准，已与国际接轨。
• 药品过评上市后持续受到严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。

集采药品使用及价格情况

• 医院可以使用集采非中选原研药，原研药并未退出中国市场。
• 集采药品中选价能够覆盖成本，主要是因为中选药品直接进医院销量有保证，大幅节约营销费用；“带量”能够形成规模效应，降低边际生产成本；规模化稳定生产环境下，企业进行生产线自动化改造，进一步降低生产成本。

质量监管措施

• 药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并予以严肃处理、公开曝光。
• 过去几年，已经使用的前9批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药。

未来工作方向

• 持续加强对药品质量的监督管理，对标国际技术标准，严格技术审评及上市后变更管理。
• 鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索。
• 支持相关医疗机构和医护人员开展真实世界研究，更大范围考察药品疗效。
• 严格坚持标准，细化组织实施，全程公开透明，全链条可追溯。