出海正当时！政策、资本、市场多视角解析上海创新药企走向国际舞台的机遇与挑战

出海正当时！政策、资本、市场多视角解析上海创新药企走向国际舞台的机遇与挑战

“我们有必要出海，我们也有一定的能力出海”

日前，“2024上海生物医药产业国际化发展大会”成功召开，主持人清华大学药学院终身教授鲁白先生在“我们有必要出海，我们也有一定的能力出海”这一观点下开启了关于“上海创新药企走向国际舞台的机遇与挑战”的圆桌会议讨论。

近年来，中国药企在研发、政策、资本、市场等多种因素的助推下，积极探索国际发展之路。从数据来看，2023年中国创新药（包括微创新）License out的项目数量达到78，创历年最高，其中就包括复宏汉霖、科望医药、和铂医药、西比曼生物、和誉医药等众多扎根在上海的知名创新企业。除了人才、科技等创新因素聚集之外，这与上海为企业出海营造的良好政策环境息息相关，正如上海市科委主任骆大进在大会现场介绍到：“近几年间，上海发布生物医药领域相关政策50余项，超过前十年总和。同时，围绕计算生物学、细胞治疗、基因治疗、合成生物学、医疗机器人等新赛道，上海研究制定了细分领域的三年行动方案，作出规划布局。”

如今，创新药出海浪潮已势不可挡，让更多优质的上海企业“走出去”亦是大势所趋。在资本寒冬、生物医药产业发展有限的情况下，中国创新药正身体力行，闯荡国际市场。圆桌会议上，上海药品审评核查中心副主任李香玉女士，DIA Fellow、美国FDA同仁会全球执行理事李自力先生，阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人高书璨女士（Susan Galbraith），启明创投主管合伙人胡旭波先生，亘喜生物科技集团创始人、首席执行官曹卫先生，从药监、药企、投融资等不同角度探讨了上海创新药企出海面临的机遇与挑战。

优化政策环境，助力本土创新

对于制药人，有个问题很扎心——“为什么说中国是个制造大国，但却不是一个制药大国？”

李香玉女士认为，“出海”可能是破题的必由之路，而“创新”又是“出海”的关键。在促进创新药械上市方面，上海药监局制定了“一清单、两优化”的创新服务机制。

“一清单”即建立本市重点药物服务清单，全程跟踪防疫药、临床急需、罕见病等创新药物等重点产品和重点项目进度。同时，进一步依托2021年10月成立的12家生物医药产品注册指导服务站，排摸创新药品注册需求，对产品的研发及注册申报，分层分级实施全程跟踪和服务指导。已有200多个药品纳入提前服务清单。

“两优化”，一是优化服务方式。落实专人专班，在临床研究、申报上市、检查检验等关键环节紧密对接，跨前服务指导，帮助企业将问题解决在提交注册前，尽可能帮助企业“少走弯路”，推动审评审批和上市进程提级提速。二是优化工作程序。对列入清单的品种，优先安排注册抽样、优先安排生产现场核查以及临床试验核查，通过支持前置注册抽样、开展并联检查，助力相关产品尽早获批上市。

上海药品审评核查中心副主任李香玉女士

“一清单、两优化”的创新服务机制取得了明显成效，只2023年，上海市就有12个1类创新药上市申请获国家药监局受理。

2024年初，上海药监局还印发了《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》，通过提前全程优化服务上海生物医药产业的创新发展，助力更多创新产品通过“一清单 两优化”的机制尽早获批上市。良好的政策环境将为创新药企走向国际舞台提供了更多的机遇。

瞄准海外监管与需求，掌握时代脉搏

FDA作为全球药品监管的重要角色，其动向对于企业出海至关重要。要想在全球竞争中脱颖而出，企业需要密切关注并适应其变化，全面地了解全球药品市场的发展方向和未来规范的可能性。

用什么样的方式找到出海挑战下的机遇，具有药企和药监双重背景的李自力先生认为，要想掌握时代“脉搏”，紧盯FDA、EMA监管机构的走向和需求尤为重要。在他看来，FDA、EMA的全球合作、模式、规范已经基本形成，中国可以在借鉴的基础上进行创新，少走“弯路”。合作和机遇方面，李自力先生认为本土企业也要更好的研究和学习跨国企业，对方面临的挑战可能正是自己的机会。身处上海的企业，可以抓紧“国际化”和“现代化”两个特色，寻求创新出海的风向标。

DIA Fellow、美国FDA同仁会全球执行理事
李自力先生

毫无疑问，在全球范围内，透过深入研究监管机构的走向和借鉴国际企业的经验，中国企业才能更加精准地把握出海机遇，为国际市场的拓展提供更有力的支持。

跨国经验分享，寻求长远合作

近年来，中国药企创新能力增强，转化医学能力和药品研发能力都逐渐向国际追赶。高书璨女士表示：“在过去的20年中，上海生物医药产业蓬勃发展，我们目睹了许多合作，也看到了许多可能性，尤其是有助于中国企业走向国际市场的机遇。”

阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人
高书璨女士（Susan Galbraith）

诚然，MNC看到了中国企业的潜力。回顾过去数十年，经统计，MNC直投或是通过设立相关投资机构，在中国投资Biotech超过130起。

上海本土已拥有高精尖的技术，这不是一夜之间取得的成就，而是经过长时间的摸索和学习，持续不断的投入和努力。高书璨女士认为，合作是解决面临挑战的关键，许多走出去引进来的项目，早期可能存在一些不熟悉的摸索，但逐步就会走向真正意义上的战略部署。

跨国药企可以将全球研发经验带来中国，也可以将与FDA等监管部门的沟通经验同中国本土企业进行分享，更好的助力中国创新药企走向国际舞台，这是跨国企业在中国的意义之一。

如今，药企间合作不再是简单的转卖-受让关系，双方都在积极寻求创新模式以实现更深层更长远的合作。双方立足于自身的发展目标，采用更多元、创新的合作模式，才是未来药企交易的一大趋势。

关于跨国药企更希望来中国寻求合作的问题，在高书璨女士看来，创新和合作是至关重要的，而且需要多方交流紧密合作。跨国药企在寻找战略合作伙伴关系的时候也要思考药物定位、患者入组和患者选择等，这种关系必须是持续的，只有这样才能够互相学习。

2023年12月，阿斯利康宣布以约12亿美元的总价格收购亘喜生物，成就了MNC收购中国Biotech第一案，给业内带来了不小的震动。

曹卫先生认为这次合作能够达成亦并非偶然，还是基于“国际化”的视野，使其与跨国企业能在理念上同频，认同本次收购的意义与价值。

亘喜生物科技集团创始人、首席执行官曹卫先生

接轨国际，中国创新值得信赖

面对潜力无限的全球市场，启明创投其实在5年前就鼓励被投企业积极参与全球化。胡旭波先生表示：“中国的创新药、生物药发展已经进入一个阶段，我们能够生产高质量的研发成果，能够与国际接轨。同时，中国一直以来在运营效率和成本方面具有独特的优势，值得信赖。”

启明创投主管合伙人胡旭波先生

鼓励创新药企业走出海，与外部进行合作，其实是大潮流。沿着这一趋势发展，也能看到很多成果。胡旭波先生提供了一组数据：两年内，启明创投大概投资了19家企业，金额接近100亿美元，也包括跟阿斯利康的合作。

从投资视角来看，中国企业的综合素质越来越高，如果能使成本得以控制，效率得以提高，就必然会吸引更多跨国公司与中国合作。创投机构也在为被投企业提供出海服务，会搭建各种平台来促进跨国企业和出海企业的交流。

至于如何出海，胡旭波先生坦言：“文化问题是一个很大的挑战。老外如何了解中国，中国又如何了解老外，我们希望大家都能参与其中。在全球化的趋势下，只有融合才能持续发展。我们相信发展将对全球医药行业和中国创新药都带来好处。”

参考资料：
1.《上海向全球新药项目发出“邀请函”，到明年将推产业可用空间2.6万亩》