血液制品全层析的实践

血液制品全层析的实践

随着人口老龄化加剧，血液制品供需矛盾日益突出。全层析工艺作为血液制品纯化的未来方向，不仅能够提高生产效率和产品质量，还能降低生产成本和环境影响。本文将为您详细介绍全层析工艺的发展历程、技术优势及其在血液制品纯化中的应用前景。

血液制品是现代医学中不可或缺的一部分，它们在治疗各种疾病、预防感染和维持人体健康方面发挥着至关重要的作用。我国已进入老龄化社会，根据第七次全国人口普查数据，中国60岁及以上人口占比为18.7%。随着老龄化程度未来几十年的不断加剧，一方面献血及献浆人数在减少；另一方面，血浆蛋白制品的使用量将逐渐增加，如何提升对血浆的综合利用水平是行业亟待解决的问题。

传统血浆沉淀Cohn法

1941 年，二战期间美国哈佛大学的 Cohn 教授研发了低温乙醇血浆蛋白分段分离法，成功制备了白蛋白，开创了血液制品制造的历史，这是血液制品纯化的重要开端。1946 年 E.Cohn 教授发表了其人血清白蛋白的制备工艺，即 Cohn 6 法 。1949 年，E.J.Cohn 教授又研制成功了用于分离制备丙种球蛋白的 Cohn 9 法 。Cohn 6+9 法包含的完整的商业化生产技术在随后几十年内被美洲的大多数血液制品生产厂家所采用，推动了整个血液制品行业的进步。然而，传统的血液制品纯化工艺存在着诸多问题，如效率低下、回收率低、设备复杂、不环保等。随着技术的不断进步，全层析工艺逐渐被视为血液制品纯化的未来方向。

层析工艺在血液制品纯化中的应用

层析技术的发展进一步提高了蛋白质分离的分辨率和速度。20 世纪 60 年代，凝胶过滤、离子交换层析、亲和层析等层析法成为各类活性蛋白成分和微量蛋白成分的主要分离方法；70 年代，层析法和低温乙醇法的联合使用，在多种血液制品的生产中发挥了重要作用，进一步提升了血液制品的质量和产量，Cohn 法与层析技术的结合成为了血液制品生产工艺的重要发展方向。如CN108101981A公开了一种静注人免疫球蛋白的制备方法，以健康人血浆分离出的组分II+III/I+II+III为起始原料，经辛酸沉淀加两步层析，通过低pH孵育和20nm过滤两步除病毒步骤，得到纯度≥99%、IgG单体+二聚体≥98%的免疫球蛋白产品。

全层析工艺的优势

在血液制品纯化中，全层析可能涉及到使用多种层析介质和步骤，以确保目标蛋白质的高纯度和高收率。与传统的工艺相比，全层析工艺具有以下优势：

• 高效性：全层析工艺可以实现高效分离血浆蛋白，缩短生产周期，提高生产效率。
• 纯度：全层析工艺可以获得高纯度的血浆蛋白，满足临床应用的要求。
• 回收率：全层析工艺可以提高血浆蛋白的回收率，降低生产成本。
• 安全性：全层析工艺避免了使用有机溶剂，降低了对环境的污染。
• 可扩展性：全层析工艺可以方便地进行放大生产，满足大规模生产的需求。

纳微科技：全层析工艺领域的积极探索者与实践者

纳微专注分离纯化介质的研发及生产，亲和及离子交换等多种填料在生物制品纯化被广泛应用，采用纳微介质纯化的多款抗体及重组蛋白类药物已经获批上市。纳微科技推出了多种适用于全层析工艺的填料，如Pg亲和填料、UniGel 65Heparin 、UniMab ProtG、NW90Agarose Blue等。这些填料具有高效、特异性、稳定性等特点，为全层析工艺的应用提供了可靠的保障。

全层析工艺的未来发展

随着技术的不断进步，全层析工艺将在血液制品纯化中得到更广泛的应用。未来，全层析工艺将朝着以下方向发展：

• 填料性能的进一步提升：开发更高效、更特异性、更稳定的填料。
• 工艺流程的优化：优化工艺流程，提高生产效率和降低生产成本。
• 自动化程度的提高：开发自动化设备，降低人工成本。
• 应用领域的拓展：将全层析工艺应用于更多血液制品的纯化。

全层析工艺是血液制品纯化的未来方向。相信在不久的将来，全层析工艺将在血液制品纯化中发挥更加重要的作用。