盐酸鲁拉西酮片说明书

盐酸鲁拉西酮片说明书

盐酸鲁拉西酮片是一种用于治疗精神分裂症的药物，其主要成分为盐酸鲁拉西酮。本文将详细介绍该药品的规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项以及特殊人群用药等信息，帮助读者全面了解该药品的特点和使用方法。

药品通用名 ：盐酸鲁拉西酮片
主要成分 ：盐酸鲁拉西酮
规格 ：40mg/片
治疗人群 ：精神分裂症

用法用量

一般成人的初始剂量为每次40 mg，每日一次，初始剂量不需要进行滴定。根据症状可增加到每次80mg，每日一次。本品应与食物（至少350千卡）同服。

本品在中国成人精神分裂症患者中开展的随机对照临床试验仅验证了最高剂量80 mg/日的安全有效性，尚缺乏中国患者应用本品超过80 mg/日剂量的安全有效性证据。

尚未在对照研究中明确鲁拉西酮超过6周的长期治疗有效性。因此，医生在选择使用鲁拉西酮进行较长时间治疗时，应定期对药物在患者中的长期有效性进行再评价。

中度（肌酐清除率：30-<50 mL/min）和重度（肌酐清除率：<30 mL/min）肾损害患者的初始剂量推荐为20 mg/日。最大剂量为每次80mg，每日一次。

中度（Child-Pugh评分=7-9）和重度（Child-Pugh评分=10-15）肝损伤患者的初始剂量推荐为20 mg/日。中度肝损伤患者的最大剂量为每次80 mg，每日一次，重度肝损伤患者为每次40 mg，每日一次。

与CYP3A4中效抑制剂（如地尔硫䓬）合用时，初始剂量应减半。最大剂量为每次80 mg，每日一次。

由于葡萄柚和葡萄柚汁可能会抑制CYP3A4而改变鲁拉西酮的浓度，服用鲁拉西酮的患者应避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。

与CYP3A4中效诱导剂合用时，可能有必要在与CYP3A4诱导剂治疗一段时间（7天或更长）后增加鲁拉西酮剂量。

不良反应

嗜睡，锥体外系症状，超敏反应：荨麻疹、咽喉肿胀、肿舌、呼吸困难和皮疹。

禁忌

对鲁拉西酮或处方中任何成分过敏者禁用。

注意事项

1、痴呆相关精神病老年患者死亡率增加。未批准鲁拉西酮用于痴呆相关精神病患者的治疗。

2、脑血管不良反应、神经阻滞剂恶性综合征、迟发性运动障碍、非典型抗精神病药物导致的代谢变化可能会增加心/脑血管风险。这些代谢变化包括高血糖、血脂异常和体重增加。高催乳素血症、白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症、体位性低血压和晕厥、跌倒、癫痫发作≥65岁的患者慎用。

特殊人群用药

儿童用药 ： 在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。

老年用药 ： 本品的临床研究并未包含足够数量的年龄≥65岁的患者。在老年精神病患者（65-85岁）中，鲁拉西酮的浓度（20 mg/日）与年轻患者相似。尚不能确定是否需要调整剂量。

药物相互作用

没有重要临床相互作用的药物。根据药代动力学研究，鲁拉西酮与锂盐、丙戊酸盐、P-gp或CYP3A4底物合用时，无需调整剂量。