复星医药：药友注射用尼可地尔获批上市

复星医药：药友注射用尼可地尔获批上市

近日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药的注射用尼可地尔（12mg）获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用尼可地尔

注射用尼可地尔最早于1993年在日本获批上市，用于不稳定型心绞痛。后在2007年增加适应症，用于急性心功能不全（包括慢性心功能不全的急性加重期）。

尼可地尔是全球首个上市的钾离子通道开放剂，既能有效控制心绞痛症状，又能改善预后，兼具ATP依赖的钾通道开放作用及硝酸酯样作用，且对血压、心率和心肌收缩力无影响。

尼可地尔通过阻止细胞内钙离子游离，增加细胞膜对钾离子的通透性，实现冠状动脉扩张作用，有效扩张各级冠状动脉，尤其是冠状动脉微小血管，从而缓解痉挛，显著增加血流量。

目前，国内外多指南推荐尼可地尔用于各类型冠状动脉综合征的治疗，如：

• 《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南（2024）》：尼可地尔可用于硝酸酯类药物不能耐受或血管痉挛性心绞痛的患者；
• 《ST段抬高型心肌梗死基层合理用药指南（2021）》：推荐尼可地尔用于对硝酸酯类不能耐受的ST段抬高型心肌梗死患者；
• 《欧洲心脏病学会慢性冠脉综合征诊断和管理指南（2019）》：尼可地尔显著降低冠心病死亡、非致死性心肌梗死或因疑似心绞痛症状意外入院的复合情况，推荐其作为慢性冠脉综合征的二线用药；
• 《冠心病合理用药指南（2018）》：尼可地尔对稳定型心绞痛和其他各型心绞痛均有明显疗效，可作为减轻症状的治疗药物。

2012年，注射用尼可地尔在我国获批上市，用于不稳定型心绞痛。IQVIA数据显示，2023年该产品中国市场规模7.85亿元，市场容量353万支（以12mg计）。

截至发稿，注射用尼可地尔已有10+家企业通过或视同通过一致性评价，有望纳入第十批国家带量采购。

关于药友制药

药友制药成立于1939年中华民族危难时刻，10余名大学爱国师生以“谋医药之永远自给，药学之逐日昌明，分担建国复兴工作”的创始宗旨，创立了药友制药。

经过80余年的发展，药友制药已成为一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。公司自主研发生产的原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市，重点冻干产品荣获“国家科技进步二等奖”。