医生建议一粒不行吃两粒，国产仿制降压药效果存疑

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医生建议一粒不行吃两粒，国产仿制降压药效果存疑

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上海市政协常委郑民华近日表示，部分国产降压药效果存疑，医生反映降压药不降、泻药不泻、麻醉药不麻。国家医保局回应表示，政策没有禁止使用原研药，集采逻辑是用药机构提报用药量，集采药量只占60%-80%，剩下的部分用药机构可以自己采购。国家医保局将派出调查组于21日当面听取医生意见，确保集采药品质量可靠。

医生反映：国产仿制药效果存疑

上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华表示，有医生反映，降压药不降，泻药不泻，麻醉药不麻。北京市政协委员、北京朝阳医院卢长林也表示，医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。

国家医保局回应：将派调查组听取意见

1月19日，医保局有了回应，欢迎医护人员当好吹哨人。1月20日，国家医保局派出了调查组，先划重点：

调查：将在21日派出调查小组到上海当面听取意见。
辟谣：政策没有禁止使用原研药，集采逻辑是，用药机构提报用药量，集采药量只占60%-80%，剩下的部分，用药机构可以自己采购。
背书：能纳入集采的药，质量可靠是先决条件，纳入集采的药企经过药监局100%全覆盖检查抽检。
提醒：要有证据，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例，收集中选仿制药与原研药效果差异的线索，反馈给药监局。
后话：有证据证实中选仿制药企业有问题的，该怎么处理就怎么处理。

仿制药一致性评价的复杂性

某些仿制药效果为啥不大行，明明经过了一致性评价，效果咋就弱了？

一致性评价有问题？

所谓的一致性评价，就是仿制药品与原研药有相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品。

敲重点，我国的一致性评价是全球最严格的。而一致性评价谁来操作呢？是药企自己。

国家虽然对仿制药的一致性评价有标准，但参加投标的药企会给自己定更高的标准，普遍高出10%，而且是连续3片药物得到验证，确保工艺稳定性，才会上交给国家药品评审中心。

就怕过不了。因为仿制药企发现，原研药即便过了专利期，想仿制也不容易。工艺、辅料、制剂工艺不同，对人体的吸收、利用、乃至疗效就不一样。原研药的配方给出的是大致成分的用量范围，温度高低差几摄氏度，药效就不一样。仿制企业只能根据大概方向一点点摸索，实验成本高。为了不打水漂，只能按照高标准送审。

评审中心则是从美英日欧各国的标准中，挑选最严格的尺度，往国产仿制药身上卡，而且评审员对审批的药品终身负责。所以医保局、药监局在执行标准上，有为仿制药背书的底气。小蓝标就是保证。

可大家的体感咋就跟标准不一样呢？

除了很难做到跟原研药百分百一致，生物等效性试验也跟大家想的不一样。试验对象不是患者，而是18-50周岁的健康人。只要试验对象血液中的药物浓度与原研药一致，就能过关，可健康人与患者的吸收能力并不一致啊。所以在健康人身上试验有效的药物，对患者是否有效，打个问号。而仿制药无需进行临床试验，动辄耗时十几年追踪药效，并修正制药工艺，显然仿制药没有这一环节。仿制药动辄百万的试验费用，药监部门不可能有这么多钱做复刻试验检测药效，怎么核实也是个问题。这时，试验对象已经与真正的患者之间有了一段距离。

一致性评价之后，制药过程又与原研药拉开一段距离。一粒药中，药物成分其实能占到20%，剩下的80%是辅料。辅料很重要，总不能让药片还没有到肠胃，就被分解了，或者都进了直肠，还没有分解而see you tomorrow。只要过了一致性评价，某些药企可以偷梁换柱，替换成更廉价的辅料。按照规定，药品变更成分需要向药监局上报，小改动向地方上报，大改动向国家总局上报，但他们能找到漏洞。就像复杂的芯片工艺，即便每一道制程都能达到90%的标准，10道程序过去，合格率就是九成的九成的九成……

过了一致性评价上市后，检查很难吗？通过一致性评价的仿制药，也会被抽检，由地方药监部门负责，侧重安全性和不良反应检查，而不是药效。安全最重要。这一环似乎有所缺失。比如一致性评价办公室往往设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。药学部门只负责物质成分，不负责疗效。临床医学部门只负责新药的临床表现，也不负责仿制药的临床表现。所以，有良心的仿制药能保证工艺稳定、辅料有品质，效果自然能让人放心。其他国家的仿制药标准也是重点考察质量一致。怕就怕各种叠加的漏洞里，进进出出热闹非凡。

现在这个话题下，各方依旧吵得热闹。好在明天（21号）调查组就过去了，真心希望能有基于科学标准的结论。毕竟，对哥来说，药品说明书就是保命符，如果说明书是一种用药量，门诊医生又是另一个量级，亲属要是给我喂错药，很容易大郎吃药啊。对待好药的态度，太上老君早跟泼猴说过，你不能当饭吃。