各行业洁净室换气次数要求汇总

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各行业洁净室换气次数要求汇总

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http://www.ftydeco.com/xwzx/xyzx/295.html

随着现代工业、医疗、科研等领域的不断发展，洁净室的应用越来越广泛。洁净室作为一个特殊的工作环境，对于空气洁净度有着极高的要求。换气次数作为评价洁净室性能的重要指标之一，对于保障洁净室内空气质量具有关键作用。本文介绍各行业洁净室换气次数要求，以供参考。

GB50073《洁净厂房设计规范》

气流流型和送风量
空气洁净度等级	气流流型	平均风速(m/s)	换气次数(h-1)
1～3	单向流	0.3～0.5
4、5	单向流	0.2～0.4
6	非单向流		50～60
7	非单向流		15～25
8～9	非单向流		10～15

注：1 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。2 应根据室内人员、工艺设备的布置以及物料传输等情况采用上、下限值。

GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

空气洁净度级别和送风量
空气洁净度级别	气流流型	平均风速(m/s)	换气次数(次/h)
A	单向流	0.36～0.54
B	非单向流		40～60
C	非单向流		20～40
D	非单向流		10～20
注：1 表中风量包括本标准第9.3.4条第1款和第2款所需风量。2 表中换气次数适用于层高低于4m 的洁净室。3 室内人员少、发尘量小、热源少时应采用下限值。

FDA用无菌工艺生产的无菌药品工业指南

100,000级(IS08)的辅助洁净房，气流至少要达到每小时换气20次，对10,000级及100级生产区，一般来说所需的空气换气数要高得多。

ISPE基准指南空调系统

空气换气次数的公式：

AC/hr = 60 x Q/Volume

AC/hr:每小时室内换气次数；Q:供风流量，立方英尺/分；Volume:室内容积，立方英尺。

2023 GMP指南厂房设施与设备

空调机组额定风量的确认需要综合考虑相应洁净区域风量的需求、整个洁净空调系统的安装空间以及空调机组的实际运行性能。

D级洁净区域换气次数：6～20次/小时。

C级洁净区域换气次数：20~40次/小时。

B级洁净区域换气次数：40~60次/小时。

A级洁净区域层流平均风速：0.36~0.54m/s。

我国GMP法规未对换气次数有明确规定，换气次数应通过计算确定。美国和欧洲对于固体制剂设施尚没有一个最小的换气次数的要求。WHO技术报告961,2011建议换气次数在6~~20次/小时之间。ISPE建议CNC换气次数15~~20次/小时。换气次数范围的确定推荐根据企业具体实际情况确定。推荐参照ISPE,也可参照GB 50073。总之不可随意规定换气次数；为了确定实际的换气次数，要求设计人员必须考虑以下相关因素： Ø 外部因素(如：太阳能)使受控空间获得的热量； Ø 内部因素(如：设备运转)使空间获得的热能； Ø 外部因素(如：外部湿度)使受控空间获得的水分； Ø 内部因素(如：工作人员)使空间获得的水分； Ø 工作人员的数量和位置； Ø 工作人员的着装； Ø 房间压差； Ø 工艺本身；供风的洁净度；o供风、排风分布的覆盖方式和有效性。使系统具备比其实际要求更高的换气次数的成本，无论从初始投资角度还是系统运营成本角度来看，都是非常显著的。