艾诺米替片新增适应症上市申请获批

艾诺米替片新增适应症上市申请获批

日前，江苏艾迪药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，标志着公司抗艾滋病领域创新药复邦德®（通用名：艾诺米替片）新增适应症的药品注册上市许可申请获得批准。

新增适应症为“作为完整治疗方案用于以下对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50 拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。”

艾诺米替片于2022年12月获批上市，是以抗艾口服新药艾诺韦林为基础，组合拉米夫定和替诺福韦的复方制剂，是首款国产口服单片复方抗HIV创新药，已进入2023年国家医保目录、《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》。

艾诺米替片（用于经治HIV-1 感染者平稳转换治疗）与进口原研药物整合酶抑制剂捷扶康®（通用名：艾考恩丙替片）头对头 III 期临床研究结果显示，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV-1感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。

2024年7月，艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据（SPRINT研究）被国际权威医学期刊《柳叶刀—区域健康（西太平洋）》（The Lancet Regional Health – Western Pacific）在线全文发表。这也是首个登上国际临床医学顶刊的国产口服抗艾创新药，中国抗艾循证医学证据再次获得国际同行认可。

根据第九届全国艾滋病学术大会报告数据：截止到2023年年底，全国报告存活的艾滋病病毒感染者和艾滋病患者共有129万名，2023年我国新增艾滋病患者11.05万人。艾诺米替片新增适应症后适用人群更广泛。

作为完整抗HIV方案，艾诺米替片口服单片复方制剂的组合方案系国际国内抗HIV临床实践指南推荐的标准治疗方案，进一步填补了该细分领域国产创新药空白。

HIV-1感染者仅需每天服用艾诺米替片1片，无需再服用其他抗HIV药物，可以显著减轻患者服药负担、改善依从性，有助于提高疗效、减少耐药发生，为中国HIV患者提供与国际同步的平稳转换新选择。