小儿清热止咳药修改说明书，国家药监局提示：几种情况慎用
小儿清热止咳药修改说明书，国家药监局提示：几种情况慎用
近日，国家药监局发布《关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告》，对这类产品说明书中警示语、不良反应、禁忌等进行统一修订。这些修订要求旨在进一步提高公众用药安全，确保药品说明书的准确性、完整性和可读性。所有生产企业应在12月9日前报省级药监部门备案，备案后新产品采用新说明书，药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
此次公告的“小儿清热止咳制剂”是指组方一致但不同制剂的系列产品，主要有小儿清热止咳口服液、小儿清热止咳合剂、小儿清热止咳颗粒、小儿清热止咳丸等。这类药品作为儿童常用的感冒药，在市场上由多家企业生产。记者登录国家药监局官网查看，共有48条小儿清热止咳产品相关批文，以小儿清热止咳口服液为主，生产企业有葵花药业、长城制药、同源制药等，也有部分制药企业推出小儿清热止咳合剂。上海交通大学医学院附属儿童医院药学部主任药师孙华君告诉“环球时报健康客户端”记者，这次主要修改的是以下四个方面：
警示语：所有小儿清热止咳制剂的警示语应指出“本品含麻黄，运动员慎用”。
解读：“运动员慎用”并不是指药品对运动员不安全，而是依据世界反兴奋剂机构发布的《禁用清单国际标准》，某些成分虽可以提高运动成绩，但长期使用对健康有害，为了保护运动员的身心健康，也保证比赛公平被禁止使用。市面上许多中成药含有麻黄，若治疗需服用此类药品要声明并做好记录，否则检测出体液中含有麻黄碱等成分，会被误解服用了兴奋剂。
禁忌：增加风寒感冒者不适用小儿清热止咳产品；过敏体质、1岁以下婴儿、高血压、心脏病、糖尿病患儿慎用。
解读：小儿清热止咳口服液（包括颗粒剂、丸剂）具有清热宣肺的作用，用于小儿外感风热所致感冒，服用前需要辨别清楚。过敏体质者对很多药品会有过敏反应，一旦发生较严重的情况应及时送医。婴幼儿症状诊断困难，一旦出现不舒服的表现也要及时就医。药品中含有的麻黄成分，使用一定剂量后可能会导致高血压、心脏病、糖尿病患儿病情波动，建议咨询医生、药师后再谨慎服用。
不良反应：增加监测数据显示，小儿清热止咳制剂可能出现的不良反应包括恶心、腹泻、腹痛，并有过敏性休克个例报告。
解读：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。总体来说，所有药品都会出现药品不良反应，患者用药后需密切观察。药品说明书中不良反应栏目的内容，按照法规规定，需要定期根据国家药品不良反应监测网收集的不良反应报告分析结果进行补充修订。
注意事项：针对非处方药（OTC）类小儿清热止咳产品，如小儿清热止咳口服液等，说明书中【注意事项】应标注：发热体温超过38.5℃、服药3天症状无缓解、咳喘加重三种情形，患者均应当去医院就诊。
解读：用药后发生体温过高、咳喘加重等情形，已经超出普通患者自我诊断的能力和范围，应当及时就医，诊断清楚病因后再用药。同样，若用药三天症状仍无改善，说明病情已超出当初的自我判断，需要就医以免延误治疗。
孙华君特别提醒，家长在给孩子用药时，需要注意以下几点：
1.如果是处方药务必遵循医生的建议，不要自行增减剂量或更改用药方式。非处方药尽可能确保自我诊断的准确性，可以咨询专业人士。
2.仔细阅读药品说明书，掌握正确的用法与用量，服用剂量不要超过推荐剂量。非处方药一般不超过三五天，若症状还不缓解，应该及时就医。
3.在用药过程中，家长应密切观察孩子的反应，如出现过敏、呕吐、腹泻等症状，应及时就医并告知医生用药情况。
4.注意药品的保存条件，如温度、湿度等，所有的药品都要放在儿童不能触及的地方。