阿迈特医用二氧化碳造影注射器完成首例临床入组

阿迈特医用二氧化碳造影注射器完成首例临床入组

2024年3月6日，由首都医科大学附属北京安贞医院陈忠教授担任主要研究者，中国人民解放军总医院郭伟教授与复旦大学附属中山医院符伟国教授担任共同研究者的医用二氧化碳造影注射器及附件（星落雨®Jetfall®）的临床研究在首都医科大学附属北京安贞医院完成了全国首例患者入组。

首例入组手术由王盛主任，杨燎主任，刘硕医师共同参与完成. 整个手术过程顺利，术后患者情况得到良好改善，术者对产品性能给予了充分肯定。

据杨燎主任介绍，该患者为58岁男性，伴有慢性肾小球肾炎，膜性肾病。2年前出现右下肢间歇性跛行，后症状逐渐加重，住院时行髂动脉超声提示右髂总动脉闭塞。通过二氧化碳造影，可以清晰地观察到术前病变位置及血管闭塞情况（图1）。

整台手术是在二氧化碳造影图像的指导下进行。术中顺利完成了导丝入路、球囊预扩、支架植入等过程。术后患者下肢闭塞病变顺利开通，血供恢复良好（图1）。术中病人生命体征正常平稳，无疼痛等不良反应。

图1 二氧化碳造影图像与传统碘剂造影图像的对比

本例手术中，二氧化碳造影图像质量整体评价为血管轮廓非常清晰，靶血管主干能连续贯通显示，末梢循环血管征象能清晰明确显示，造影效果与碘造影剂相当。

阿迈特的医用二氧化碳造影注射器及附件系经国家药监局分类界定为III类医疗器械的首个CO2注射产品。本次首例临床试验的成功，初步证明了采用本产品的安全性和有效性，能够为对碘造影剂过敏和肾功能障碍患者提供一个更为安全且有效的替代造影方法，是国产二氧化碳造影剂输送装置的一大进步，也标志着我国二氧化碳造影技术的应用向着世界先进水平又前进了一大步。