实验室方法验证的6个步骤

实验室方法验证的6个步骤

方法验证是实验室通过核查，提供客观有效证据，证明实验室能够满足检测方法的规定要求。方法验证怎样进行呢？

01 方法的选择与有效性

1. 实验室首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。
2. 采用方法的领域或项目符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。
3. 实验室识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。

02 设备配备与确认

1. 实验室根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
2. 仪器的计量溯源方式包括检定和校准。可以参考 JJF 1094《测量仪器特性评定》规定的方式。
3. 除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。

03 场所环境确认

1. 实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。
2. 实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式（如作业指导书）表示，包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。

04 人员能力确认

1. 实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。
2. 实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。
3. 当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，应进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。
4. 实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。

05 样品

1. 根据方法的适用范围，选取样品。
2. 配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。
3. 实验室应建立样品标识系统，确保样品在检验检测过程的唯一性。
4. 应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求，在进行样品制备或检测前，对样品的状态信息进行描述。

06 检测结果的验证

1. 实验室在满足1~5条要求后，应使用标准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、重复检测、保存样品的再次检测、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检测、实际样品测定等方式，对方法规定的性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度等）等内容进行验证，并根据方法的要求评价验证过程获取检验检测结果的有效性。
2. 有条件时，应参加相关部门组织的相应项目的能力验证。
3. 当比对或能力验证的结果为不满意时，应查找原因，制定措施，重新开展方法验证。

本文内容来自深圳市质量计量监督检测研究院。