“一次性医用活体水蛭”临床应用通过安全评估

“一次性医用活体水蛭”临床应用通过安全评估

近年来，传统壮医水蛭疗法在广西及周边地区得到广泛应用，累计治疗患者上万人次。3月2日，广西民族医药协会在南宁组织召开评估论证会，邀请15名专家对广西科康医药集团的“一次性医用活体水蛭”临床应用安全性进行评估。专家组一致认为该产品符合临床应用的安全要求，具有推广价值。

传承壮族传统医学特色的“壮医水蛭疗法”已在区内外多家医疗机构开展过临床应用、累计治疗上万人次，对心脑血管疾病、痛风、带状疱疹等疾病显示出良好的治疗效果。然而，由于“医用水蛭”作为生物活体有其特殊性，如何确保其安全性备受医学界关注。

论证会现场。

3月2日，广西民族医药协会在南宁组织召开评估论证会，邀请中医药、民族医药领域15名专家对广西科康医药集团有限公司（简称“科康医药集团”）的“一次性医用活体水蛭”临床应用安全性进行评估。与会专家一致通过并确认，该产品符合临床应用的安全要求，具有临床应用推广价值。

水蛭俗称蚂蟥，其唾液中的特殊成分“水蛭素”具有较强的抑制凝血作用和抗血栓形成作用。20世纪80年代初，国内壮医水蛭疗法兴起，主要覆盖疾病包括冠心病、心肌梗塞、脑梗塞、脑出血后遗症、静脉曲张、深静脉血栓、血脂异常、糖尿病、富贵包、颈椎病等。

科康医药集团联合广西国际壮医医院等多家医疗机构积极响应广西自治区政府关于中医药壮瑶药振兴发展的号召，推广“壮医水蛭疗法”。据公司创始人周维海介绍，该企业自1996年开始研究水蛭，基于大量研究资料发现，菲牛蛭是天然水蛭素含量最高的种类，是壮医水蛭疗法载体的不二之选。为满足产业化应用的要求，周维海带领团队对广西菲牛蛭研究，制定出水蛭主题相关的2项团体标准、8项企业标准，促成菲牛蛭医用药用研发的规范化、标准化，并于2011年将金边蚂蟥入编《广西壮族自治区壮药质量标准》(2011年版)。2015年，菲牛蛭养殖基地落地陆川，建设万级无菌水蛭净化（四级）养殖车间，每年生产净化医用水蛭200万条以上。

论证会上，专家组先后听取了科康医药集团关于壮医水蛭疗法和“一次性医用活体水蛭”安全性的情况汇报和6家医疗机构关于“壮医水蛭疗法”临床使用的相关介绍。通过充分讨论，依据《广西壮族自治区壮药质量标准》(第二卷，2011年版)、《壮医水蛭疗法操作规范》及《一次性医用活体水蛭净养技术规程》等相关标准和规范，专家组认为，科康医药集团提供的“一次性医用活体水蛭”经过严格的质量控制和临床安全性观察，符合临床应用的安全要求。产品来源可靠，净养技术规范，能够有效控制感染风险；科康医药集团严格按照行业协会相关的质量标准和操作规范进行生产和管理，确保了产品的质量和稳定性，具有临床应用推广价值。

专家组对该产品的后续开发应用前景看好，也提了不少宝贵建议，如将“一次性医用活体水蛭”纳入常规医疗耗材、加快推动“壮医水蛭疗法”纳入医保目录，为更多疑难杂症的治疗提供新的解决方案等。这对积极响应我区关于中医药壮瑶药振兴发展的号召、推进壮瑶医药高质量发展、为广西社会经济发展添砖加瓦具有积极意义。