DS-8201：治疗HER2阳性乳腺癌的新型抗癌药物
DS-8201：治疗HER2阳性乳腺癌的新型抗癌药物
乳腺癌是全球发病率最高的癌症之一，在中国，每年新发病例超过42万。其中，约20%-30%的患者为HER2阳性乳腺癌，这类患者的肿瘤恶性程度更高、进展更快、更易复发转移。虽然已有多种针对HER2阳性的靶向药物，但晚期患者的治疗仍面临挑战。本文将介绍一种新型抗癌药物DS-8201（ENHERTU）在治疗HER2阳性乳腺癌方面的突破性进展。
乳腺癌现状与HER2阳性特征
2020年，中国新发癌症病例457万，其中乳腺癌42万，在全球发病绝对数量居第一。专家指出，当下我国乳腺癌发病率的增长速度已超过全球平均水平，也高于欧美国家。
在中国，每10名乳腺癌患者中就有2-3名分型为人表皮生长受体2（HER2）的阳性乳腺癌患者。HER2阳性意味着肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发、且预后不佳。
另一方面来说，HER2阳性的乳腺癌，相对又是比较幸运的，已经有不少针对性的靶向药物：赫赛汀、帕妥珠单抗、T-DM1、吡咯替尼、奈拉替尼等。然而晚期患者仍不可治愈，且大部分会复发和转移，一线治疗之后疾病控制欠佳，存在一定挑战。
DS-8201：新型抗体-药物偶联物
Trastuzumab deruxtecan(ENHERTU,又称DS-8201)是由阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的一种新型抗体-药物偶联物，由抗HER2的人源抗体和Ⅰ型拓扑异构酶抑制剂偶联而成。
临床研究结果证实，在114例HER2阳性晚期乳腺癌的受试者中，接受ENHERTU治疗后的客观缓解率为61.4%。2019年12月，DS-8201获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往用过2种或以上抗HER2药物治疗的晚期乳腺癌。
2021年10月，FDA又授予DS-8201突破性疗法认定。
2022年5月，DS-8201获得FDA批准，用于治疗既往接受过一种抗HER2治疗方案的HER2阳性不可切除或者转移性乳腺癌成人患者。
目前，该药物已在美国、日本、欧盟等获批上市。
中国审批进展
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基于DESTINY-Breast系列研究取得的突破性数据和成果，2022年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）将DS-8201纳入突破性疗法名单。在4月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）迅速授予DS-8201优先审评资格，适应症为单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性承人乳腺癌患者。由此，这一“神奇”药物朝着中国临床实践又迈进了坚实的一大步。
本文原文转载自瑞金海南医院 博鳌研究型医院