血液制品原料血浆管理：我国与欧美的异同

血液制品原料血浆管理：我国与欧美的异同

血液制品在医疗领域中占据着至关重要的地位，其原料血浆的管理直接关乎血液制品的质量与安全，进而影响到患者的健康与医疗效果。我国与欧美国家在血液制品原料血浆管理方面存在诸多异同之处，深入探究这些差异有助于借鉴国际经验、完善我国管理体系。本文将从单采血浆站管理、供浆者管理、检疫期设定、原料血浆检测程序以及临床血浆再利用等关键环节入手，详细剖析我国与欧美在血液制品原料血浆管理上的差异，以期为行业发展提供有益参考。

单采血浆站的管理模式

欧洲血液制品生产企业的血浆70%80%来源于临床回收血浆，20%30%来源于单采血浆站；而美国的原料血浆80%90%来自于单采血浆站，10%20%来自于无偿献血机构。

美国开设单采血浆站未设限制，完全基于市场机制的运作，由市场规律调节供需以及价格，FDA主要负责确保单采血浆站符合认定标准，即企业需符合联邦法律并经FDA检查合格，可根据自身的规划进行采浆。FDA每2年对采供血机构进行1次随机检查，受检方必须向检查方提供需要的所有材料，FDA检查员有权随时检查并责令受检方停业或整改。血液制品企业对浆站的审计每3年进行一次。美国的单采血浆站不进行血浆检测，血浆样本集中检测、存放。

我国的血液制品生产企业的血浆来源全部由单采血浆站提供；单采血浆站为独立法人机构，为血液制品生产企业的全资子公司或者控股子公司，单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度，在一个采浆区域内，只能设置一个单采血浆站。单采血浆站行政管理机构为各级卫生健康管理机构，由卫生行政部门进行审批，并每季度监督检查一次。企业对浆站的现场审计至少每半年进行一次。我国的单采血浆站必须对每一人份的血浆进行检验。

供浆者的管理不同

在美国，合格的供浆者连续两次通过献浆者筛选（包括健康问询和体检以及血样的检验），且两次间隔时间大于法定的最小间隔时间但不超过6个月的供浆者；供浆者可每周献2次，2次捐献至少间隔2天；根据体重决定献浆量，一般在880 mL/次，年龄控制在69岁以内，当发现有纹身、针灸等情况，如果不能证明使用消毒针，需要1年以后献浆；对献浆者没有地区限制，全国通行。

我国药典对供浆者有明确的规定：年龄在18~55周岁，固定供浆者年龄可延长至60周岁，按照要求进行体检及血浆检测，合格后方可供浆；每人每次采集血浆量不得多于580 mL（含抗凝剂溶液，以溶剂比换算质量比不超600 g），采浆间隔不得短于14天；献浆者划分属地管理，不得跨区跨县。

检疫期的不同

原料血浆检疫期管理是指血液制品生产企业对单采血浆站提供的合格原料血浆存放一定期限以后，针对再次供浆者的血浆样本进行规定项目检测，根据检测结果决定此前所供的原料血浆能否投料生产的技术措施。

欧美发达国家在上世纪90年代初即开始实施原料血浆检疫期管理，执行血浆蛋白治疗协会（PPTA）建立的质量优异、保障和指导标准（QSEAL）。欧美等发达国家多采取酶联免疫吸附法加病毒核酸检测法（NAT）同时对原料血浆进行病毒筛查，如果60天后，未收到供浆者的不合格信息，60天之前采集的血浆即可投料生产，即60天检疫期。

我国规定原料血浆检疫期为不少于90天，也就是将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。

我国与PPTA标准的主要差别：PPTA规定经检验合格的合格献血浆者所供血浆，在检疫期满后若无不合格信息（不需要在检疫期结束时再次对献浆员的血浆样本进行检测）可放行投产；而中国检疫期指导原则规定必须取得合格信息（需要在检疫期结束时再次对献浆员的血浆样本进行检测）后方可放行用于生产，对于无后续信息的血浆，以不合格处置。

原料血浆管理不同

目前，我国血液制品生产企业及单采血浆站对原料血浆自采集至投料生产的检测程序，与欧美等国家的企业有所不同。

我国用于血液制品生产的原料血浆在浆站逐人份采用酶联免疫吸附法检测，检测合格后运输到企业，再采用酶联免疫吸附法逐人份复检，到达检疫期后，再次对献浆员血浆样本进行检测，合格后方可投料生产；投料生产时，再次对混合血浆采用酶联免疫吸附法检测。

美国或欧洲的单采血浆站不进行血浆检测，而是集中进行检测，血浆检测中心采用酶联免疫吸附法和病毒核酸扩增法同时对血浆进行检测；原料血浆运输到企业后不再进行单人份的检测，检疫期结束后（不再对献浆员进行检测）投料生产，在投料生产时，对混合血浆采用病毒核酸扩增法进行检测，同时，混合血浆样送欧洲当地药监部门批签发检验。

临床血浆再利用不同

美国及欧洲均允许使用临床血浆生产血液制品；目前，我国仅以单采血浆术采集的固定健康人血浆作为原料生产血液制品，理论上讲，其风险性更小。全国共有单采血浆站280余家，由各血液制品企业经营管理，并由国家严格监管，其管理体系和质量标准已基本达到欧美发达国家水平。但是，临床剩余血浆不能用于血液制品的生产，也造成了临床剩余血浆的浪费，据测算，我国血站系统近几年每年富余分离血浆约为300吨左右。而受《中华人民共和国献血法》《血站管理办法》和《血液制品管理条例》等法律法规的影响，血站富余分离血浆用于血液制品生产的审批途径尚未开通，满足临床需求后的富余新鲜冰冻血浆只能在冻存1年后转为普通冰冻血浆，在随后的3年冻存期内如仍无法使用于临床，则将作为报废血进行报废处理。

通过对我国与欧美血液制品原料血浆管理的多方面对比可知，我国在单采血浆站规划、供浆者管理及血浆检测等方面已构建起一套具有自身特色且较为完善的体系，在保障血液制品安全上成效显著。然而，在临床血浆再利用方面，相较于欧美国家，我国存在临床剩余血浆浪费的问题，这也为未来管理政策的优化指明了方向。未来我国应在坚守现有管理优势的基础上，积极探索临床血浆合理再利用的有效途径，持续提升血液制品原料血浆管理水平，更好地满足医疗需求，推动我国血液制品行业健康、可持续发展，进一步提升医疗保障能力，守护公众健康。

参考文献：
杨敬鹏，徐晓楠，血液制品生产用血浆国内外监管的异同，中国药事 2019年7月第 33卷 第7期。