经导管二尖瓣介入新技术盘点2024

经导管二尖瓣介入新技术盘点2024

二尖瓣反流（MR）是目前我国最常见的心脏瓣膜病，随着人口老龄化，其发病率逐渐升高。近年来，随着技术的不断创新和器械的不断改进，介入治疗MR取得了长足进展。本文将围绕二尖瓣介入治疗当前缺陷与挑战、经导管二尖瓣置换术（TMVR）技术、瓣叶修复技术展开详细阐述。

二尖瓣介入治疗当前缺陷与挑战

TEER局限性

1. 解剖适应证有限
   TEER技术的解剖适应证相对有限，约60%的患者为解剖结构“合适”的患者，其中约20%的患者为解剖结构“理想”的患者。对于需要腱索修复的患者，其适合率更低，仅约5%。

2. TEER修复术后MR复发难以再介入
   TEER术后MR复发，再次进行TEER干预存在困难，可能引起进一步狭窄，许多情况下仍需要外科开刀。

3. 修复后生理状态不够理想，易引起瓣膜狭窄
   正常心脏瓣膜口面积约为4-6cm²，TEER技术植入一个夹子后可能导致瓣口面积减少超过50%，术后瓣口面积降至2-3cm²。如果植入多个夹子，瓣口面积会进一步缩小，增加狭窄风险。

4. 瓣叶撕裂
   在TEER手术过程中，瓣叶可能因过度牵拉或其他操作导致撕裂，这也是该技术的潜在缺陷之一。

TMVR面临的技术挑战

对于某些解剖条件不适合TEER或病情更复杂的患者，TMVR成为潜在的替代方案。然而，TMVR本身也面临一系列技术和操作挑战。

1. 左室流出道梗阻
   左室流出道梗阻是TMVR技术面临的关键难题之一，这是因为自然瓣膜在心脏收缩时处于关闭状态，二尖瓣往心房内靠，若人工瓣膜锚定时把瓣膜往流出道方向推动，就会引起左室流出道梗阻。如何有效降低梗阻风险是术式改良的重要方向。

2. 不允许有瓣周漏存在，容易溶血
   为减少流出道梗阻，瓣膜通常需要采用短瓣架和收腰设计。这种设计会增加瓣周漏的风险，而瓣周漏又容易引发溶血，进一步影响手术效果。

3. 长期生存率低，心律失常及血栓风险不能忽视
   TMVR术后长期生存率相对较低，患者容易出现心律失常和血栓形成等并发症，需要术后密切监测和管理。

4. 瓣膜耐久性较TAVR要求更高
   TMVR适用于大瓣环、高压力和低吊桥结构，易导致瓣膜衰败。相较于TAVR，TMVR的瓣膜需要更高的耐久性。

5. 输送尺寸大，经股操作困难，血管损伤风险高
   目前TMVR装置输送系统的尺寸较大，经股途径的实施难度较高，常伴随血管损伤和出血的风险。

TMVR技术进展

经导管缘对缘修复是二尖瓣修复治疗的代表技术，用于经过筛选的MR治疗，可减轻MR程度并改善临床预后，但其有效性取决于二尖瓣的解剖结构。目前，TMVR正成为一种替代治疗方法。

Intrepid系统

Intrepid经股静脉入路相对于经心尖入路可以显著降低对患者的术中创伤。据2021年TCT报道，经股静脉入路版本的Intrepid血管并发症高达40%（6/15），这可能是由于整个系统较大的输送外径（35F）所致。因此，Intrepid系统进一步降低整个输送系统的外径至29F，以期降低血管并发症。

Innovalve TMVR系统

该系统瓣膜中采用了独特的设计，底部配置了类似“螺旋桨机构”的创新结构。这一设计通过经股静脉的输送系统实现，将导丝穿过下腔静脉，进入右心房，再穿越房间隔抵达左心房和二尖瓣位置。

可操控的导管输送系统为假体定位提供了精确方向，引导包含假体瓣膜的胶囊准确置于二尖瓣环处。当假体进入二尖瓣腔后，“螺旋桨机构”开始发挥作用。其“桨叶”能够在二尖瓣腱索之间展开并旋转，使得周围二尖瓣组织自然环绕假体，从而实现稳固的锚定和有效的密封效果。这种设计不仅能够显著改善MR的症状，还有效缓解了左室流出道梗阻的问题。

目前，该瓣膜正处于临床试验阶段。初步的安全性数据显示，在30例试验患者中，死亡率为0%，相关并发症发生率仅为3%，显示了良好的安全性和应用前景。

HighLife TSMVR系统

HighLife TSMVR系统是国内首款采用经股静脉房间隔穿刺入路的二尖瓣置换系统，于2024年6月获FDA研究性设备豁免（IDE）许可，其较传统治疗方式更具微创性，为二尖瓣置换手术提供了全新的解决方案。

在2024 TCT上公开的可行性临床试验的中期数据中，30名患者平均年龄为75.6岁，其中约90%为继发性MR患者，所有病例的MR程度均≥3+。大多数患者伴有多种基础疾病，健康状况较差。在技术表现方面，HighLife TSMVR实现了90%的技术成功率。在随访2年内，全因死亡率为37%，发生5例危及生命的出血事件。

在2年的随访期内，未发现残余MR≥2+的情况，也未发生左室流出道梗阻、瓣膜相关血栓、残余瓣周漏或溶血事件。所有患者在1年时的MR均降低至≤1+，其中接近80%的患者在1年内心功能维持在NYHA I/II级，心功能显著改善，生活质量显著提升。

综上所述，HighLife TSMVR系统初步证明了其作为一种微创二尖瓣置换技术的可行性与安全性。尽管需要进一步的长期数据验证，但其高技术成功率和优异的临床疗效表明，这一技术在二尖瓣置换领域具有广泛的应用前景，为患者带来了更多治疗选择。

瓣叶修复技术

瓣叶修复技术可通过对二尖瓣特定部位的精确修复，直接改善瓣膜功能，正逐渐受到学界关注。

Half moon

该系统的设计特点包括填充反流孔隙并为原生前叶提供新的贴合面，从而改善MR。针对复杂的解剖结构，该系统优化了定位和密封的可预测性，同时消除了左室流出道梗阻的风险。

此外，该系统具备完全可重新定位和回收的特点（29 Fr外径鞘），为操作提供了更高的灵活性。其兼容性设计还考虑到了未来介入治疗的需求，预计相比传统TMVR系统具有更高的筛选通过率，为患者带来更多的治疗可能性。

MRace

MRace系统采用26Fr外径的导管，并通过五个锚点（1个主锚点和4个次锚点）进行固定。锚点位置预设于导丝和导轨上，并可通过可调节的导向系统在必要时调整锚点方向，以确保最佳位置。

截至目前，在该系统早期临床试验中，共有17名患者接受治疗，植入成功率达到100%。试验期间发生了3例严重不良事件（SAEs），包括1例第45天因心包融合引发的败血症死亡病例，以及2例房间隔缺损（ASD）修复病例。

MRace系统以其创新的设计和初步临床数据展现出显著的潜力，为MR的微创治疗提供了新的解决方案。

Mitra Plus

这款瓣膜延长修复装置通过延伸或替换功能不全的瓣叶来增加瓣叶的对合面积，从而促进瓣叶的有效闭合，同时保留舒张期的单一瓣口功能。MitraPlus固定在单侧瓣叶，不引起瓣口狭窄，尤其适合瓣口较小的患者，且为后续二尖瓣介入手术提供便利，是TEER的有效补充。

小结

目前，国际上对MR介入治疗新技术的探索仍在持续推进。其中，TMVR被视为重要的发展方向，预计未来数年内将有更加成熟的技术实现突破并投入临床应用。此外，瓣叶修复技术作为另一种潜在可行的解决方案，同样展现出重要的应用价值。这些方向的持续创新为MR治疗的未来发展提供了更多可能性，也为患者带来更安全、更高效的治疗选择。