百令胶囊说明书及上市信息
百令胶囊说明书及上市信息
百令胶囊是一种常用的中药制剂，主要成分是发酵冬虫夏草菌粉。它具有补肺肾、益精气的功效，常用于治疗肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛等症状，也可作为慢性支气管炎和慢性肾功能不全的辅助治疗药物。本文将详细介绍百令胶囊的药品说明书及相关信息。
药品说明书
【说明书修订日期】
核准日期：2007年02月08日
修改日期：2013年07月30日
【药品名称】
通用名称：百令胶囊
汉语拼音：Bailing Jiaonang
【成份】
发酵冬虫夏草菌粉(Cs-C-Q80)。
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为灰色至灰黄色粉末；气微腥，味微咸。
【功能主治】
补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。
【规格】
每粒装0.2g
【用法用量】
口服。一次5～15粒，一日3次。慢性肾功能不全：一次10粒，一日3次；疗程8周。
【不良反应】
个别患者咽部不适。
【禁忌】
尚不明确。
【注意事项】
忌辛辣、生冷、油腻食物。
【临床试验】
本品于2004年经国家食品药品监督管理局批准进行过慢性肾功能不全317例临床试验。
【药理毒理】
本品可以降低肾切除及庆大霉素致肾损伤大鼠的血清肌酐、尿素氮及尿蛋白含量，减少组织病理学计分。
【贮藏】
密封。
【包装】
铝塑板封装，12粒×5板/盒。
【有效期】
36个月。
【执行标准】
《中国药典》2010年版第一增补本
【批准文号】
国药准字Z10910036
【生产企业】
企业名称：杭州中美华东制药有限公司
生产地址：杭州市莫干山路866号祥符桥
邮政编码：310011
电话号码：0571-89903388(总机)，800-8571016
传真号码：0571-89903366
注册地址：杭州市莫干山路866号祥符桥
网址：www.eastchinapharm.com
国内上市情况
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z10910036 百令胶囊 (1)每粒装0.2g;(2)每粒装0.5g 胶囊剂 杭州中美华东制药有限公司,杭州中美华东制药江东有限公司 杭州中美华东制药有限公司 中药 国产 2024-09-04
国药准字Z20233001 百令胶囊 每粒装0.5g 胶囊剂 浙江佐力药业股份有限公司 浙江佐力药业股份有限公司 中药 国产 2023-12-29
同成分全球上市情况
药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
百令胶囊 杭州中美华东制药有限公司 国药准字Z10910036 200mg;500mg 胶囊剂 中国 在使用 2024-09-04
百令胶囊 浙江佐力药业股份有限公司 国药准字Z20233001 500mg 胶囊剂 中国 在使用 2023-12-29
药品中标情况
药品规格：0个
中标企业：0家
中标省份：0个
最低中标价0
规格：—
时间：—
省份：—
企业名称：—
最高中标价0
规格：—
时间：—
省份：—
企业名称：—
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格（元） 价格（元） 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
国内药品注册申报情况
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB1404826 百令胶囊 杭州中美华东制药有限公司 补充申请 — 2014-06-10 2014-11-18 在审评 —
CYZB1705237 百令胶囊等54个产品 杭州中美华东制药有限公司 补充申请 — 2017-09-29 2017-12-11 制证完毕-已发批件 —
CYZB1404827 百令胶囊 杭州中美华东制药有限公司 补充申请 — 2014-06-10 2014-11-18 在审评 —
CYZB1207109 百令胶囊 杭州中美华东制药有限公司 补充申请 — 2012-11-15 2013-03-14 制证完毕－已发批件浙江省 1032578397301 查看
CYZS2300001 百令胶囊 浙江佐力药业股份有限公司 仿制 4 2023-01-11 — — 查看
国内药品临床试验登记
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
中药提取物备案
使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息