SoliD研究结果公布：甘精胰岛素利司那肽复方制剂展示出更优的血糖控制水平
SoliD研究结果公布：甘精胰岛素利司那肽复方制剂展示出更优的血糖控制水平
全球首个且唯一甘精利司与德谷门冬头对头随机对照研究结果达到主要和次要终点。在为期24周的SoliD研究中，与德谷门冬组相比，甘精利司组受试者平均糖化血红蛋白（HbA1c）自基线的降幅达到了非劣效性的主要终点和优效的关键次要终点。
研究结果显示，甘精利司组在空腹血糖降幅相似的情况下，餐后血糖进一步显著降低。此外，甘精利司组较对照组总体低血糖事件率降低29%，体重相对减少1.5kg，且以更少的胰岛素剂量实现了近2倍的复合终点达标率。两个治疗组整体安全性和耐受性与既往研究表现一致。
SoliD研究（磐石研究）是全球首个且唯一完全聚焦中国人群、甘精利司与德谷门冬头对头随机对照研究。研究结果在美国糖尿病协会（ADA）第84届科学会议上发表，并在《Diabetes, Obesity and Metabolism》（糖尿病、肥胖与代谢）杂志刊登发表。
研究针对582名接受至多两种口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者（HbA1c：7-11%），比较了甘精胰岛素利司那肽与德谷门冬胰岛素的疗效和安全性。受试者在随机分组后停用除二甲双胍及SGLT-2i外的其他口服降糖药。在这项开放标签的研究中，受试者以1:1的比例随机入组，在二甲双胍±SGLT-2i的基础上加入甘精胰岛素利司那肽或德谷门冬，持续24周。
研究主要终点结果显示，甘精胰岛素利司那肽与德谷门冬相比，自基线至24周（最小二乘法（LS））的HbA1c降幅进一步下降0.2% (95%置信区间[CI]: -0.33至-0.07%; p < 0.001)，统计学非劣效达成，进一步达成优效性(97.5% CI: −0.35至−0.05%; p=0.003)。
低血糖事件率基于美国糖尿病协会（ADA）分类的1、2或3级标准，甘精胰岛素利司那肽组（1.90每患者年）比德谷门冬组（2.72每患者年）总体降低29%（相对风险：0.71；95% CI：0.52至0.98）。研究未报告严重的低血糖事件（需要外部协助，ADA 3 级）或意外的安全性发现。
第24周甘精胰岛素利司那肽组受试者的体重均值较基线进一步下降，而德谷门冬组受试者的体重均值则出现增长，导致LS均值差为-1.5公斤（97.5% CI：-2.32至-0.66; p<0.001）。
在第24周反映治疗目标达成的其他次要终点上，甘精胰岛素利司那肽同样优于德谷门冬：
甘精胰岛素利司那肽注射液已于2023年1月获批，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。该药已在2023年底被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，并在《中国老年糖尿病诊疗指南（2024版）》中首次被纳入到老年患者简化治疗的选择之一，在非胰岛素治疗不达标后的治疗路径中得到一级推荐。