FMEA七步法详解：从策划到结果文件化的系统化风险分析

FMEA七步法详解：从策划到结果文件化的系统化风险分析

引用

网易

1.

https://m.163.com/dy/article/JD6JNJ9E0552NMBS.html

FMEA七步法概述

FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式与影响分析）的七步法是一种在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品、设备的子系统、零件，以及构成过程的各个工序逐一进行分析的系统化活动，以精确、关联和完整的方式提供技术风险记录的结构，从而预先采取必要措施，提高产品或设备的质量和可靠性。

七步法具体内容

1. 第一步：策划和准备明确FMEA目的

• 包括评估产品或过程中失效的潜在技术风险、分析失效的起因和影响、记录预防和探测措施、针对降低风险的措施提出建议等。
• 确定FMEA时间安排：在新设计、新技术或新过程，现有设计或过程的新应用，对现有设计或过程的工程变更等情况下使用FMEA，且最好在产品开发过程的早期阶段启动，以保证及时性，避免影响项目进程。
• 组建FMEA团队：这是一个系统的方法，实施时需要一个具备必要专业知识的团队。
• 确定任务和工具：例如使用“5T's、框图、过程框图”等来定义范围等。
• 利用FMEA数据库：可降低过去因人员流失、知识流失而导致风险再次发生，节省FMEA准备过程中的时间，使“FMEA作为动态文件”的概念具有实用性，还能让管理阶层明确预估和分配资源，以标准化经验教训。

2. 第二步：结构分析

• DFMEA（设计FMEA）：从理解系统结构开始，将设计分解为系统、子系统和组件之后，以表格形式描述聚焦元素、上级元素和下级元素，并提供在结构分析使用工具（如框图、结构树）的附加说明。
• PFMEA（过程FMEA）：结构分析增加更详细的制造流程分解，聚焦要素为聚焦工艺的步骤站编号和名称，上级元素是过程名称（整个制造过程），下级元素是过程要素4M类型（基于特性要因分析，考虑人/机/料/法等类别），从而得出更完整的失效原因列表。

3. 第三步：功能分析

• DFMEA：更深入地解释“如何正确地描述一个功能”，包括使用支持功能分析的工具（如P图）。
• PFMEA：同样需要合理描述功能，可能会用到相关工具（如功能树、功能矩阵图等）来进行功能分析。

4. 第四步：失效分析

• DFMEA：增加了失效类型和失效链模型的概念，以支持更全面（描述更多故障）和一致（FE、FM、FC之间的内部一致性）的失效描述，可使用“FE - FM - FC表、失效网图”等进行分析。
• PFMEA：也遵循类似的失效分析理念，确保对失效情况进行全面准确的分析。

5. 第五步：风险分析

• 进一步区分预防控制（PC）和探测控制（DC），在确定严重程度、发生率和探测度之前，需要考虑PC和DC有效性的确认。
• 新的评估标准：有全新的严重度、频度、探测度评分标准，取消了风险顺序数（RPN），采用行动优先级（AP）来确定行动优先级。

6. 第六步：优化确定措施

• 确定降低风险的措施、职责、期限等内容。
• 风险再评估：对采取措施后的风险进行再评估，以确保风险得到有效控制。

7. 第七步：结果文件化

• 完成FMEA文件的编制。
• 风险沟通：向管理层、客户、供应商沟通风险相关信息。